Immunogenisitet og sikkerhet for BPZE1 intranasal kikhostevaksine hos friske barn i skolealder
23. oktober 2025 oppdatert av: ILiAD Biotechnologies
Fase 2b placebokontrollert randomisert studie av BPZE1 intranasal kikhostevaksine hos friske barn i skolealder for å vurdere immunologisk respons og sikkerhet for en enkeltdose BPZE1 med/uten samtidig administrering av Tdap (Boostrix™)
Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til BPZE1 levende, svekket kikhostevaksine, ment å forhindre nasofaryngeal kolonisering og kikhostesykdom, og sammenligner BPZE1-vaksine vs Boostrix-vaksine vs både BPZE1- og Boostrix-vaksiner.
Dette er en multisenter, randomisert, placebo- og aktiv-komparator-kontrollert studie på friske barn i skolealder med 6 måneders sikkerhetsoppfølging etter første vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, randomiserte, placebo- og aktiv-komparator-kontrollerte studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til BPZE1 levende svekket kikhostevaksine, ment å forhindre nasofaryngeal kolonisering og kikhostesykdom.
Friske barn i skolealder vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 forskjellige studiebehandlingsgrupper for å motta den intranasale BPZE1-vaksinen, den intramuskulære Boostrix-vaksinen eller begge deler.
Forsøkspersonene vil først få den intranasale vaksinen (BPZE1 eller placebo) ved hjelp av en liten, kjegleformet enhet som festes til en sprøyte og sprayer vaksinen inn i nesen.
Etter en 10-minutters venteperiode vil forsøkspersonene få den intramuskulære vaksinen (Boostrix eller placebo) i overarmen.
Siden dette er den første studien på barn i skolealder, planlegges det en forskjøvet påmelding med de første 45 forsøkspersonene i den eldre aldersgruppen 11-17 år utpekt som sikkerhetslederkohorten.
Etter at reaktogenisitetsresultater fra de første 7 dagene etter vaksinasjon av sikkerhetsinnføringskohorten er gjennomgått av sikkerhetsovervåkingskomiteen, vil resten av forsøkspersonene bli registrert.
Forsøkspersoner som velger å delta i en liten delstudie av revaksinasjon/dempet utfordring vil få BPZE1 intranasal vaksine (åpen-label) 3 måneder etter første vaksinasjon.
Sikkerheten vil bli overvåket i 6 måneder etter første vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Storbritannia
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 6 til 17 år på dag 1.
- Forsøkspersonen må gi informert samtykke (samtykke, avhengig av alder) før deltakelse i studien og overholde protokollkrav.
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid eller ammende. Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen godta enten å være heteroseksuelt inaktiv eller følge prevensjonsmetoder i henhold til protokollen fra minst 21 dager før påmelding og gjennom 90 dager etter eventuell studievaksinasjon.
- Personen har en stabil helsestatus, som fastslått ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og sykehistorie.
- Subjektet (og/eller verge) har tilgang til en konsistent og pålitelig måte for elektronisk eller telefonisk kontakt, som kan være i hjemmet, på arbeidsplassen, på skolen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra rutinemessige nesesprayer (inkludert steroidsprayer) eller vask i minst 7 dager etter enhver studievaksinasjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med kikhosteholdig vaksinasjon eller dokumentert kikhosteinfeksjon innen 3 år før dag 1 og/eller en historie med Td-holdig vaksinasjon (uten kikhostekomponent) innen 1 måned før dag 1.
- Kronisk signifikant sykdom som aktivt behandles eller en historie med nylig intervensjon for forverrede eller fluktuerende symptomer (etter etterforskerens skjønn).
- Anamnese med kreft (malignitet).
- Medfødt, arvelig eller ervervet sykdom eller lidelse klassifisert som autoimmun, immundefekt, koagulopati, lever, nyre, nevrologisk eller kognitiv.
- Bruker for tiden røykeprodukter (inkludert vaping og e-sigaretter) og er uvillig til å avstå fra bruk fra dag 1 til og med dag 29 etter studievaksinasjon.
- Pasienten fikk immunglobulin, blodavledede produkter, systemiske kortikosteroider (i en dose på >10 mg per dag i mer enn 10 dager), eller andre immunsuppressive legemidler innen 90 dager etter dag 1.
- Kronisk lungesykdom som krever aktive medisiner eller lungeterapier unntatt anstrengelsesutløst bronkospasme, hvis den er godt kontrollert, og er villig til å avstå fra intens trening i 7 dager etter studievaksinasjon, eller intermitterende astmaklassifisering som ikke har hatt en eksacerbasjon som krever orale systemiske kortikosteroider i siste året; har et forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) dokumentert å være >80 %; ikke har begrensninger i normal aktivitet på grunn av pusteproblemer; og har brukt en korttidsvirkende beta-agonist mindre enn eller lik 2 dager per uke i løpet av de siste 2 månedene.
- Anamnese med oro/nasofarynxkirurgi (f.eks. adenoidektomi, tonsillektomi) innen 60 dager før dag 1.
- Kjent overfølsomhet overfor lateks eller en hvilken som helst komponent i en studievaksine. Spesifikt for Boostrix: overfølsomhet overfor neomycin eller polymyxin; overfølsomhet etter tidligere administrering av vaksiner mot difteri, stivkrampe eller pertussis; eller har opplevd forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.
- Forsøkspersonen har rutinemessig og/eller gjentatt kontakt med, eller bor for tiden i husholdning med, et immunkompromittert individ.
- Forsøkspersonen bor i en bolig der et spedbarn under 6 måneder bor eller kan oppholde seg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPZE1 intranasal og placebo intramuskulær
Individet vil motta en intranasal dose av BPZE1 via slimhinneforstøvningsanordningen og en dose intramuskulær placebo.
|
Levende svekket kikhostevaksine og placebo
|
|
Eksperimentell: BPZE1 intranasal og Boostrix intramuskulær
Individet vil motta en intranasal dose av BPZE1 via slimhinneforstøvningsanordningen og en dose intramuskulær Boostrix (acellulær pertussis [aP] vaksine).
|
Levende svekket kikhostevaksine og stivkrampe-, difteri- og aP-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Placebo intranasal og Boostrix intramuskulær
Individet vil motta en intranasal dose placebo via slimhinneforstøvningsanordningen og en dose intramuskulær Boostrix (aP-vaksinekomparator).
|
Vaksine mot stivkrampe, difteri og aP og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av mucosalt immunogen S-IgA mot helcelleekstrakt ved dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av mucosalt S-IgA mot hele celleekstrakt (WCE) etter behandlingsgruppe (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) på dag 29.
|
Dag 29
|
|
Sikkerhet: Forespurte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter første studie-vaksinasjon.
|
Registrerte bivirkninger (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, nese-/respirasjonsrelaterte og systemiske reaktogenisitetshendelser)
|
Gjennom 7 dager etter første studie-vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG: Andel av forsøkspersoner med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 Immunogenisitet Serum IgG for difteri, stivkrampe
Tidsramme: Dag 29
|
Serum IgG-nivåer mot difteri, stivkrampe etter behandlingsgrupper (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Serum IgG: Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) mot acellulære pertussisantigener
Tidsramme: Dag 29
|
Serum IgG-nivåer mot acellulære pertussisantigener (pertussistoksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA], pertaktin [PRN]) etter behandlingsgrupper (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Mukosal immunogenitet S-IgA GMR
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induksjon av normalisert S-IgA mot WCE, PT, FHA, PRN og eventuelle ytterligere anti-pertussis slimhinne-antistoffer identifisert under assay-utvikling (fimbriae serotype 2 og 3; FIM 2/3) ved bruk av GMR
|
Baseline, dag 29
|
|
Mukosal immunogenitet S-IgA GMFR
Tidsramme: Dag 29
|
Induksjon av normalisert S-IgA mot WCE, FHA, PRN, og eventuelle ytterligere anti-pertussis slimhinneantistoffer identifisert under assay-utvikling (FIM 2/3) ved bruk av GMFR
|
Dag 29
|
|
Serum immunogenisitet IgA og IgG GMC
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induksjon av serumimmunitet (IgA og IgG) mot WCE, pertussistoksin (PT), FHA, PRN, og eventuelle tilleggs anti-pertussis-antistoffer identifisert under assayutvikling (FIM 2/3) ved bruk av GMC
|
Baseline, dag 29
|
|
Serum immunogenisitet IgA og IgG GMFR
Tidsramme: Baseline, dag 29
|
Induksjon av serumimmunitet (IgA og IgG) mot WCE, pertussistoksin (PT), FHA, PRN og eventuelle ytterligere anti-pertussis-antistoffer identifisert under assayutvikling (FIM 2/3) ved bruk av GMFR
|
Baseline, dag 29
|
|
Sikkerhet: Reaktogenisitet og bivirkninger
Tidsramme: Gjennom henholdsvis 7 dager, 28 dager og 169 dager (EOS) etter enhver studievaccinasjon
|
For å beskrive reaktogenisitetshendelser i løpet av de 7 dagene etter enhver studievaccinasjon (7 dager etter Dag 1-studievaksinasjonen og 7 dager etter Dag 85 dempet utfordring med åpen etikett BPZE1), alle bivirkninger gjennom 28 dager etter Dag 1-studievaksinasjonen og Dag 85 dempet utfordring med åpen etikett BPZE1, medisinsk behandlede bivirkninger (MAAE) gjennom 84 dager etter Dag 1-studievaksinasjonen og Dag 85 dempet utfordring med åpen etikett BPZE1, bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom Dag 169 (EOS).
|
Gjennom henholdsvis 7 dager, 28 dager og 169 dager (EOS) etter enhver studievaccinasjon
|
|
Kolonisering (Kun understudie)
Tidsramme: Dag 92 eller dag 99.
|
Andel av forsøkspersoner med positiv B. pertussis ved dyrking eller polymerasekjedereaksjon [PCR] etter revaksinasjon/attenuert utfordring (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 og BPZE1 + Boostrix, Boostrix-kontroll)
|
Dag 92 eller dag 99.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB-201P
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .