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Immunogenität und Sicherheit des intranasalen Pertussis-Impfstoffs BPZE1 bei gesunden Kindern im Schulalter

23. Oktober 2025 aktualisiert von: ILiAD Biotechnologies

Plazebokontrollierte, randomisierte Phase-2b-Studie mit intranasalem BPZE1-Pertussis-Impfstoff bei gesunden Kindern im Schulalter zur Bewertung des immunologischen Ansprechens und der Sicherheit einer Einzeldosis BPZE1 mit/ohne Koadministration von Tdap (Boostrix™)

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des attenuierten BPZE1-Pertussis-Lebendimpfstoffs, der eine nasopharyngeale Kolonisierung und Pertussis-Erkrankung verhindern soll, und vergleicht den BPZE1-Impfstoff mit dem Boostrix-Impfstoff mit den BPZE1- und Boostrix-Impfstoffen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie an gesunden Kindern im Schulalter mit einer 6-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung nach der ersten Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, Placebo- und Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität des attenuierten BPZE1-Pertussis-Lebendimpfstoffs, der eine Besiedelung des Nasopharynx und eine Pertussis-Erkrankung verhindern soll. Gesunde Kinder im Schulalter werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 verschiedenen Studienbehandlungsgruppen zugeteilt, um den intranasalen BPZE1-Impfstoff, den intramuskulären Boostrix-Impfstoff oder beide zu erhalten. Die Probanden erhalten zunächst den intranasalen Impfstoff (BPZE1 oder Placebo) mit einem kleinen, kegelförmigen Gerät, das an einer Spritze befestigt wird und den Impfstoff in die Nase sprüht. Nach einer Wartezeit von 10 Minuten erhalten die Probanden den intramuskulären Impfstoff (Boostrix oder Placebo) in den Oberarm. Da dies die erste Studie mit Kindern im schulpflichtigen Alter ist, ist eine gestaffelte Rekrutierung geplant, wobei die ersten 45 Probanden in der höheren Altersgruppe von 11-17 Jahren als Sicherheits-Lead-in-Kohorte bestimmt werden. Nachdem die Reaktogenitätsergebnisse der ersten 7 Tage nach der Impfung der Sicherheits-Lead-in-Kohorte vom Sicherheitsüberwachungsausschuss überprüft wurden, werden die restlichen Probanden aufgenommen. Probanden, die sich für die Teilnahme an einer kleinen Teilstudie zur Wiederholungsimpfung/attenuierten Herausforderung entscheiden, erhalten 3 Monate nach der ersten Impfung einen intranasalen BPZE1-Impfstoff (offen). Die Sicherheit wird für 6 Monate nach der ersten Impfung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • University of Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Telethon Kids Institute
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • CSA Clinica San Augustin
      • San José, Costa Rica
        • IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
      • San José, Costa Rica
        • MRI, Metropolitan Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 6 bis 17 Jahren an Tag 1.
  2. Der Proband muss vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung (Zustimmung, je nach Alter) abgeben und die Protokollanforderungen einhalten.
  3. Falls weiblich, ist das Subjekt nicht schwanger oder stillt. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt zustimmen, entweder heterosexuell inaktiv zu sein oder Verhütungsmethoden gemäß Protokoll von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung und bis 90 Tage nach einer Studienimpfung zu befolgen.
  4. Das Subjekt hat einen stabilen Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Krankengeschichte festgestellt.
  5. Das Subjekt (und/oder der Erziehungsberechtigte) hat Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen elektronischen oder telefonischen Kontakt, der zu Hause, am Arbeitsplatz, in der Schule oder über ein persönliches mobiles elektronisches Gerät erfolgen kann.
  6. Der Proband ist bereit, nach einer Studienimpfung mindestens 7 Tage lang auf routinemäßige Nasensprays (einschließlich Steroidsprays) oder Waschungen zu verzichten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Pertussis-haltigen Impfung oder dokumentierten Pertussis-Infektion innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1 und/oder Vorgeschichte einer Td-haltigen Impfung (ohne Pertussis-Komponente) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1.
  2. Chronische signifikante Krankheit, die aktiv behandelt wird, oder eine Vorgeschichte kürzlich erfolgter Interventionen wegen Verschlechterung oder Schwankungen der Symptome (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  4. Angeborene, erbliche oder erworbene Krankheit oder Störung, die als Autoimmun, Immunschwäche, Koagulopathie, hepatisch, renal, neurologisch oder kognitiv klassifiziert ist.
  5. Verwendet derzeit Rauchprodukte (einschließlich Dampfen und E-Zigaretten) und ist nicht bereit, von Tag 1 bis Tag 29 nach der Impfung in der Studie auf die Verwendung zu verzichten.
  6. Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte, systemische Kortikosteroide (in einer Dosis von > 10 mg pro Tag für mehr als 10 Tage) oder andere immunsuppressive Medikamente.
  7. Chronische Lungenerkrankung, die eine aktive Medikation oder Lungentherapie erfordert, mit Ausnahme von anstrengungsinduziertem Bronchospasmus, wenn derzeit gut kontrolliert und bereit, für 7 Tage nach der Studienimpfung auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten, oder als intermittierendes Asthma klassifiziert, die keine Exazerbation hatten, die orale systemische Kortikosteroide erforderte vergangenes Jahr; ein dokumentiertes forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von > 80 % haben; keine Einschränkungen der normalen Aktivität aufgrund von Atemproblemen haben; und in den letzten 2 Monaten an weniger als oder gleich 2 Tagen pro Woche einen kurzwirksamen Beta-Agonisten angewendet haben.
  8. Vorgeschichte einer Oro-/Nasopharynx-Operation (z. B. Adenoidektomie, Tonsillektomie) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latex oder einen Bestandteil eines Studienimpfstoffs. Spezifisch für Boostrix: Überempfindlichkeit gegen Neomycin oder Polymyxin; Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffen; oder nach einer früheren Immunisierung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen erlitten hat.
  10. Das Subjekt hat routinemäßigen und/oder wiederholten Kontakt mit einer immungeschwächten Person oder lebt derzeit in einem Haushalt mit einer immungeschwächten Person.
  11. Das Subjekt wohnt in einer Wohnung, in der ein Kleinkind im Alter von weniger als 6 Monaten wohnt oder wohnen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPZE1 intranasal und Placebo intramuskulär
Die Person erhält eine intranasale Dosis von BPZE1 über das Schleimhautzerstäubungsgerät und eine Dosis von intramuskulärem Placebo.
Biologisch: BPZE1 Pertussis-Impfstoff und Placebo
Attenuierter Pertussis-Lebendimpfstoff und Placebo
Experimental: BPZE1 intranasal und Boostrix intramuskulär
Die Person erhält eine intranasale Dosis von BPZE1 über das Schleimhautzerstäubungsgerät und eine Dosis von intramuskulärem Boostrix (azellulärer Pertussis [aP]-Impfstoff).
Biologisch: BPZE1 Pertussis-Impfstoff und Boostrix
Attenuierter Pertussis-Lebendimpfstoff und Tetanus-, Diphtherie- und aP-Impfstoff
Aktiver Komparator: Placebo intranasal und Boostrix intramuskulär
Die Person erhält eine intranasale Placebo-Dosis über das Schleimhautzerstäubungsgerät und eine intramuskuläre Dosis Boostrix (aP-Impfstoff-Vergleichspräparat).
Biologisch: Placebo und Boostrix
Tetanus-, Diphtherie- und aP-Impfstoff und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der mukosalen Immunogenität S-IgA gegen Ganzzellextrakt am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von mukosalem S-IgA gegen Ganzzellextrakt (WCE) nach Behandlungsarm (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) am Tag 29.
Tag 29
Sicherheit: Erbetene unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studienimpfung.
Solicited AEs (lokale Injektionsstelle, nasale/respiratorische und systemische Reaktogenizitätsereignisse)
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Studienimpfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG: Anteil der Probanden mit Antikörperkonzentration ≥ 0,1 Immunogenität Serum-IgG für Diphtherie, Tetanus
Zeitfenster: Tag 29
Serum-IgG-Spiegel gegen Diphtherie, Tetanus nach Behandlungsgruppen (BPZE1 + Boostrix vs. Boostrix)
Tag 29
Serum-IgG: Geometrische Mittelwertkonzentration (GMC) gegen azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 29
Serum-IgG-Spiegel gegen azelluläre Pertussis-Antigene (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA], Pertactin [PRN]) nach Behandlungsgruppen (BPZE1 + Boostrix vs. Boostrix)
Tag 29
Mukosale Immunogenität S-IgA GMR
Zeitfenster: Baseline, Tag 29
Induktion normalisierter S-IgA gegen WCE, PT, FHA, PRN und alle zusätzlichen Anti-Pertussis-Schleimhautantikörper, die während der Assay-Entwicklung identifiziert wurden (Fimbrien-Serotyp 2 und 3; FIM 2/3) unter Verwendung von GMR
Baseline, Tag 29
Mukosale Immunogenität S-IgA GMFR
Zeitfenster: Tag 29
Induktion normalisierter S-IgA gegen WCE, FHA, PRN und aller zusätzlichen anti-Pertussis-Mukosaantikörper, die während der Assay-Entwicklung (FIM 2/3) identifiziert wurden, unter Verwendung von GMFR
Tag 29
Serum-Immunogenität IgA- und IgG-GMT
Zeitfenster: Baseline, Tag 29
Induktion der Serumimmunität (IgA und IgG) gegen WCE, Pertussis-Toxin (PT), FHA, PRN und alle zusätzlichen Anti-Pertussis-Antikörper, die während der Assay-Entwicklung identifiziert wurden (FIM 2/3) unter Verwendung von GMC
Baseline, Tag 29
Serum-Immunogenität IgA- und IgG-GMFR
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29
Induktion der Serumimmunität (IgA und IgG) gegen WCE, Pertussis-Toxin (PT), FHA, PRN und alle zusätzlichen Anti-Pertussis-Antikörper, die während der Assay-Entwicklung identifiziert wurden (FIM 2/3) unter Verwendung von GMFR
Ausgangswert, Tag 29
Sicherheit: Reaktogenität und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, 28 Tage und 169 Tage (Studienende) nach jeder Studienimpfung
Zur Beschreibung der Reaktogenizitätsereignisse während der 7 Tage nach jeder Studienimpfung (7 Tage nach der Studienimpfung am Tag 1 und 7 Tage nach der abgeschwächten Challenge am Tag 85 mit Open-Label-BPZE1), aller unerwünschten Ereignisse (UE) bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung am Tag 1 und der abgeschwächten Challenge am Tag 85 mit Open-Label-BPZE1, medizinisch behandelter unerwünschter Ereignisse (MAAE) bis zu 84 Tage nach der Studienimpfung am Tag 1 und der abgeschwächten Challenge am Tag 85 mit Open-Label-BPZE1, unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis Tag 169 (EOS).
Bis zu 7 Tage, 28 Tage und 169 Tage (Studienende) nach jeder Studienimpfung
Kolonisierung (nur für Substudie)
Zeitfenster: Tag 92 oder Tag 99.
Anteil der Probanden mit positivem B. pertussis-Befund durch Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion [PCR] nach Re-Vakzinierung/abgeschwächter Challenge (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 und BPZE1 + Boostrix, Boostrix-Kontrolle)
Tag 92 oder Tag 99.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ILiAD Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-201P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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