Imunogenicidade e Segurança da Vacina Intranasal Pertussis BPZE1 em Crianças Saudáveis ​​em Idade Escolar

Principais Critérios de Inclusão:

1. Sujeito masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade no Dia 1.
2. O sujeito deve fornecer consentimento informado (consentimento, dependendo da idade) antes da participação no estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
3. Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando. Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve concordar em ser heterossexualmente inativo ou seguir métodos de controle de natalidade por protocolo de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 90 dias após qualquer vacinação do estudo.
4. O sujeito tem um estado de saúde estável, conforme estabelecido pelo exame físico, medições de sinais vitais e histórico médico.
5. O sujeito (e/ou responsável legal) tem acesso a um meio consistente e confiável de contato eletrônico ou telefônico, que pode ser em casa, no local de trabalho, na escola ou por meio de dispositivo eletrônico móvel pessoal.
6. O sujeito está disposto a abster-se de sprays nasais de rotina (incluindo sprays de esteróides) ou lavagens por pelo menos 7 dias após qualquer vacinação do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. História de vacinação contra pertussis ou infecção documentada por pertussis dentro de 3 anos antes do Dia 1 e/ou história de vacinação contendo Td (sem componente pertussis) dentro de 1 mês antes do Dia 1.
2. Doença crônica significativa sendo tratada ativamente ou história de intervenção recente para piora ou sintomas flutuantes (a critério do investigador).
3. Histórico de câncer (malignidade).
4. Doença ou distúrbio congênito, hereditário ou adquirido classificado como autoimune, imunodeficiente, coagulopatia, hepática, renal, neurológica ou cognitiva.
5. Atualmente usa produtos para fumar (incluindo vaping e e-cigarros) e não está disposto a abster-se de usar do dia 1 ao dia 29 após a vacinação do estudo.
6. O sujeito recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue, corticosteróides sistêmicos (em uma dose de > 10 mg por dia por mais de 10 dias) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 90 dias do Dia 1.
7. Doença pulmonar crônica que requer medicação ativa ou terapias pulmonares, exceto broncoespasmo induzido por exercício, se atualmente bem controlado e disposto a abster-se de exercícios intensos por 7 dias após a vacinação do estudo, ou classificação de asma intermitente que não teve uma exacerbação que requeira corticosteróides sistêmicos orais no ano passado; ter um volume expiratório forçado (FEV1) documentado como >80%; não tenha restrições na atividade normal devido a problemas respiratórios; e ter usado um beta-agonista de ação curta menor ou igual a 2 dias por semana nos últimos 2 meses.
8. Histórico de cirurgia oro/nasofaríngea (por exemplo, adenoidectomia, amigdalectomia) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
9. Hipersensibilidade conhecida ao látex ou a qualquer componente de qualquer vacina do estudo. Específico para Boostrix: hipersensibilidade à neomicina ou polimixina; hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche; ou teve trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
10. O sujeito tem contato rotineiro e/ou repetido com, ou está morando atualmente em uma casa com, um indivíduo imunocomprometido.
11. O sujeito reside em uma residência onde uma criança com menos de 6 meses de idade reside ou pode residir.