Imunogenicidade e Segurança da Vacina Intranasal Pertussis BPZE1 em Crianças Saudáveis em Idade Escolar
23 de outubro de 2025 atualizado por: ILiAD Biotechnologies
Fase 2b Estudo randomizado controlado por placebo da vacina intranasal pertussis BPZE1 em crianças saudáveis em idade escolar para avaliar a resposta imunológica e a segurança de uma dose única de BPZE1 com/sem coadministração de Tdap (Boostrix™)
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina pertussis atenuada BPZE1, destinada a prevenir a colonização nasofaríngea e a doença pertussis, e compara a vacina BPZE1 versus a vacina Boostrix versus as vacinas BPZE1 e Boostrix.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo em crianças saudáveis em idade escolar com acompanhamento de segurança de 6 meses após a primeira vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e comparador ativo avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina pertussis viva atenuada BPZE1, destinada a prevenir a colonização nasofaríngea e a doença pertussis.
Crianças saudáveis em idade escolar serão aleatoriamente designadas para 1 de 3 diferentes grupos de tratamento do estudo para receber a vacina BPZE1 intranasal, a vacina Boostrix intramuscular ou ambas.
Os indivíduos receberão primeiro a vacina intranasal (BPZE1 ou placebo) usando um pequeno dispositivo em forma de cone que se conecta a uma seringa e pulveriza a vacina no nariz.
Após um período de espera de 10 minutos, os indivíduos receberão a vacina intramuscular (Boostrix ou placebo) na parte superior do braço.
Como este é o primeiro estudo em crianças em idade escolar, uma inscrição escalonada está planejada com os primeiros 45 indivíduos na faixa etária mais avançada de 11 a 17 anos designada como coorte de introdução de segurança.
Depois que os resultados de reatogenicidade dos primeiros 7 dias após a vacinação da coorte de introdução de segurança forem revisados pelo comitê de monitoramento de segurança, o restante dos indivíduos será inscrito.
Os indivíduos que optarem por participar de um pequeno subestudo de revacinação/desafio atenuado receberão a vacina intranasal BPZE1 (aberta) 3 meses após a primeira vacinação.
A segurança será monitorada por 6 meses após a primeira vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- University of Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- Telethon Kids Institute
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San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
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San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
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San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
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London, Reino Unido
- St George's Healthcare NHS Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Vaccine Group
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino de 6 a 17 anos de idade no Dia 1.
- O sujeito deve fornecer consentimento informado (consentimento, dependendo da idade) antes da participação no estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não está grávida ou amamentando. Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve concordar em ser heterossexualmente inativo ou seguir métodos de controle de natalidade por protocolo de pelo menos 21 dias antes da inscrição e até 90 dias após qualquer vacinação do estudo.
- O sujeito tem um estado de saúde estável, conforme estabelecido pelo exame físico, medições de sinais vitais e histórico médico.
- O sujeito (e/ou responsável legal) tem acesso a um meio consistente e confiável de contato eletrônico ou telefônico, que pode ser em casa, no local de trabalho, na escola ou por meio de dispositivo eletrônico móvel pessoal.
- O sujeito está disposto a abster-se de sprays nasais de rotina (incluindo sprays de esteróides) ou lavagens por pelo menos 7 dias após qualquer vacinação do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de vacinação contra pertussis ou infecção documentada por pertussis dentro de 3 anos antes do Dia 1 e/ou história de vacinação contendo Td (sem componente pertussis) dentro de 1 mês antes do Dia 1.
- Doença crônica significativa sendo tratada ativamente ou história de intervenção recente para piora ou sintomas flutuantes (a critério do investigador).
- Histórico de câncer (malignidade).
- Doença ou distúrbio congênito, hereditário ou adquirido classificado como autoimune, imunodeficiente, coagulopatia, hepática, renal, neurológica ou cognitiva.
- Atualmente usa produtos para fumar (incluindo vaping e e-cigarros) e não está disposto a abster-se de usar do dia 1 ao dia 29 após a vacinação do estudo.
- O sujeito recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue, corticosteróides sistêmicos (em uma dose de > 10 mg por dia por mais de 10 dias) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 90 dias do Dia 1.
- Doença pulmonar crônica que requer medicação ativa ou terapias pulmonares, exceto broncoespasmo induzido por exercício, se atualmente bem controlado e disposto a abster-se de exercícios intensos por 7 dias após a vacinação do estudo, ou classificação de asma intermitente que não teve uma exacerbação que requeira corticosteróides sistêmicos orais no ano passado; ter um volume expiratório forçado (FEV1) documentado como >80%; não tenha restrições na atividade normal devido a problemas respiratórios; e ter usado um beta-agonista de ação curta menor ou igual a 2 dias por semana nos últimos 2 meses.
- Histórico de cirurgia oro/nasofaríngea (por exemplo, adenoidectomia, amigdalectomia) nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
- Hipersensibilidade conhecida ao látex ou a qualquer componente de qualquer vacina do estudo. Específico para Boostrix: hipersensibilidade à neomicina ou polimixina; hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche; ou teve trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou tétano.
- O sujeito tem contato rotineiro e/ou repetido com, ou está morando atualmente em uma casa com, um indivíduo imunocomprometido.
- O sujeito reside em uma residência onde uma criança com menos de 6 meses de idade reside ou pode residir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BPZE1 intranasal e Placebo intramuscular
O indivíduo receberá uma dose intranasal de BPZE1 através do dispositivo de atomização da mucosa e uma dose de placebo intramuscular.
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Vacina viva atenuada contra coqueluche e placebo
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Experimental: BPZE1 intranasal e Boostrix intramuscular
O indivíduo receberá uma dose intranasal de BPZE1 através do dispositivo de atomização da mucosa e uma dose de Boostrix intramuscular (vacina acelular contra pertussis [aP]).
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Vacina viva atenuada contra coqueluche e vacina contra tétano, difteria e aP
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Comparador Ativo: Placebo intranasal e Boostrix intramuscular
O indivíduo receberá uma dose intranasal de placebo através do dispositivo de atomização da mucosa e uma dose de Boostrix intramuscular (comparador de vacina aP).
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Vacina contra tétano, difteria e aP e placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento Médio Geométrico (AMG) da Imunogenicidade Mucosa IgA-Secretória Contra o Extrato de Células Inteiras no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Aumento médio geométrico (GMFR) da IgA secretória (S-IgA) da mucosa contra o extrato de células inteiras (WCE) por braço de tratamento (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) no Dia 29.
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Dia 29
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Segurança: Eventos Adversos Solicitados (EA)
Prazo: Até 7 dias após a primeira vacinação do estudo.
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Eventos adversos solicitados (local da injeção, nasal/respiratórios e eventos de reatogenicidade sistémica)
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Até 7 dias após a primeira vacinação do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgG Sérico: Proporção de Indivíduos com Concentração de Anticorpos ≥0,1 Imunogenicidade IgG Sérico para Difteria, Tétano
Prazo: Dia 29
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Níveis séricos de IgG contra difteria, tétano por grupos de tratamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Dia 29
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IgG Sérico: Concentração Média Geométrica (GMC) Contra Antígenos da Tosse Convulsa Acelular
Prazo: Dia 29
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Níveis séricos de IgG contra antígenos pertussis acelulares (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA], pertactina [PRN]) por grupos de tratamento (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
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Dia 29
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Imunogenicidade da Mucosa GMR de IgA-S
Prazo: Linha de Base, Dia 29
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Indução de S-IgA normalizada contra WCE, PT, FHA, PRN e quaisquer anticorpos anti-pertussis mucosais adicionais identificados durante o desenvolvimento do ensaio (fímbrias sorotipo 2 e 3; FIM 2/3) utilizando GMR
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Linha de Base, Dia 29
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Imunogenicidade Mucosal S-IgA GMFR
Prazo: Dia 29
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Indução de S-IgA normalizada contra WCE, FHA, PRN e quaisquer anticorpos mucosos anti-pertussis adicionais identificados durante o desenvolvimento do ensaio (FIM 2/3) utilizando GMFR
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Dia 29
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Imunogenicidade Sérica de IgA e IgG CGM
Prazo: Linha de Base, Dia 29
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Indução de imunidade sérica (IgA e IgG) contra WCE, toxina da tosse convulsa (PT), FHA, PRN, e quaisquer anticorpos anti-tosse convulsa adicionais identificados durante o desenvolvimento do ensaio (FIM 2/3) utilizando GMC
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Linha de Base, Dia 29
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GMRT da Imunogenicidade Sérica de IgA e IgG
Prazo: Linha de Base, Dia 29
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Indução de imunidade sérica (IgA e IgG) contra WCE, toxina pertussis (PT), FHA, PRN, e quaisquer anticorpos anti-pertussis adicionais identificados durante o desenvolvimento do ensaio (FIM 2/3) utilizando GMFR
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Linha de Base, Dia 29
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Segurança: Reactogenicidade e EAs
Prazo: Através de 7 dias, 28 dias e 169 dias (EOS) após qualquer vacinação do estudo, respetivamente
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Para descrever os eventos de reatogenicidade durante os 7 dias após qualquer vacinação do estudo (7 dias após a vacinação do estudo no Dia 1 e 7 dias após o desafio atenuado no Dia 85 com BPZE1 de rótulo aberto), todos os EA até 28 dias após a vacinação do estudo no Dia 1 e o desafio atenuado no Dia 85 com BPZE1 de rótulo aberto, EA com assistência médica (MAAE) até 84 dias após a vacinação do estudo no Dia 1 e o desafio atenuado no Dia 85 com BPZE1 de rótulo aberto, EA de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAE) até ao Dia 169 (EOS).
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Através de 7 dias, 28 dias e 169 dias (EOS) após qualquer vacinação do estudo, respetivamente
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Colonização (Apenas Subestudo)
Prazo: Dia 92 ou Dia 99.
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Proporção de sujeitos com B. pertussis positivo por cultura ou reação em cadeia da polimerase [PCR] após revacinação/desafio atenuado (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 e BPZE1 + Boostrix, controlo Boostrix)
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Dia 92 ou Dia 99.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB-201P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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