Immunogeniciteit en veiligheid van BPZE1 intranasaal kinkhoestvaccin bij gezonde schoolgaande kinderen
23 oktober 2025 bijgewerkt door: ILiAD Biotechnologies
Fase 2b Placebogecontroleerde gerandomiseerde studie van BPZE1 intranasaal kinkhoestvaccin bij gezonde schoolgaande kinderen om de immunologische respons en veiligheid van een enkele dosis BPZE1 te beoordelen met/zonder gelijktijdige toediening van Tdap (Boostrix™)
Deze studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het BPZE1 levende, verzwakte kinkhoestvaccin, bedoeld om nasofaryngeale kolonisatie en kinkhoestziekte te voorkomen, en vergelijkt het BPZE1-vaccin versus het Boostrix-vaccin versus zowel het BPZE1- als het Boostrix-vaccin.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief-comparator-gecontroleerde studie bij gezonde schoolgaande kinderen met een veiligheidsfollow-up van 6 maanden na de eerste vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, placebo- en actief-comparator-gecontroleerde studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het BPZE1 levend verzwakt kinkhoestvaccin, bedoeld om nasofaryngeale kolonisatie en kinkhoestziekte te voorkomen.
Gezonde schoolgaande kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 verschillende studiebehandelingsgroepen om het intranasale BPZE1-vaccin, het intramusculaire Boostrix-vaccin of beide te ontvangen.
Proefpersonen krijgen eerst het intranasale vaccin (BPZE1 of placebo) met behulp van een klein, kegelvormig apparaat dat aan een injectiespuit wordt bevestigd en het vaccin in de neus spuit.
Na een wachttijd van 10 minuten krijgen de proefpersonen het intramusculaire vaccin (Boostrix of placebo) in de bovenarm.
Aangezien dit de eerste studie is bij kinderen in de schoolgaande leeftijd, is een gespreide inschrijving gepland, waarbij de eerste 45 proefpersonen in de oudere leeftijdsgroep van 11-17 jaar worden aangewezen als de veiligheidsinleidende cohort.
Nadat de resultaten van de reactogeniciteit van de eerste 7 dagen na vaccinatie van de veiligheidsinleidende cohort zijn beoordeeld door de veiligheidscontrolecommissie, wordt de rest van de proefpersonen ingeschreven.
Proefpersonen die ervoor kiezen om deel te nemen aan een kleine substudie van hervaccinatie/verzwakte provocatie, zullen 3 maanden na de eerste vaccinatie BPZE1 intranasaal vaccin (open-label) ontvangen.
De veiligheid wordt gedurende 6 maanden na de eerste vaccinatie gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Sydney Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- University of Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië
- Telethon Kids Institute
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- CSA Clinica San Augustin
-
San José, Costa Rica
- IICIMED Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas
-
San José, Costa Rica
- MRI, Metropolitan Research Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Children's Hospital, Ward 14, Level 4,
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford Vaccine Group
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 6 tot 17 jaar op dag 1.
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven (instemming, afhankelijk van leeftijd) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moet voldoen aan de protocolvereisten.
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft geen borstvoeding. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon ermee instemmen ofwel heteroseksueel inactief te zijn of anticonceptiemethodes te volgen volgens het protocol vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 90 dagen na enige studievaccinatie.
- Proefpersoon heeft een stabiele gezondheidstoestand, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en medische voorgeschiedenis.
- Betrokkene (en/of wettelijke voogd) heeft toegang tot een consistent en betrouwbaar middel voor elektronisch of telefonisch contact, dat thuis, op het werk, op school of via een persoonlijk mobiel elektronisch apparaat kan zijn.
- De proefpersoon is bereid af te zien van routinematige neussprays (inclusief steroïdesprays) of wasbeurten gedurende ten minste 7 dagen na een studievaccinatie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kinkhoestbevattende vaccinatie of gedocumenteerde kinkhoestinfectie binnen 3 jaar voorafgaand aan Dag 1 en/of een voorgeschiedenis van Td-bevattende vaccinatie (zonder kinkhoestcomponent) binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1.
- Chronisch significante ziekte die actief wordt behandeld of een voorgeschiedenis van recente interventie voor verslechterende of fluctuerende symptomen (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Geschiedenis van kanker (maligniteit).
- Aangeboren, erfelijke of verworven ziekte of aandoening geclassificeerd als auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, coagulopathie, hepatische, nier-, neurologische of cognitieve aandoening.
- Gebruikt momenteel rookproducten (inclusief vapen en e-sigaretten) en is niet bereid af te zien van het gebruik van dag 1 tot en met dag 29 na studievaccinatie.
- Proefpersoon ontving immunoglobuline, van bloed afgeleide producten, systemische corticosteroïden (in een dosis van >10 mg per dag gedurende meer dan 10 dagen) of andere immunosuppressiva binnen 90 dagen na dag 1.
- Chronische longziekte waarvoor actieve medicatie of pulmonale therapieën nodig zijn, behalve inspanningsgebonden bronchospasmen, indien momenteel goed onder controle en bereid zijn gedurende 7 dagen na studievaccinatie af te zien van intensieve inspanning, of intermitterende astma-classificatie die geen exacerbatie hebben gehad waarvoor orale systemische corticosteroïden nodig waren in de afgelopen jaar; een geforceerd expiratoir volume (FEV1) hebben waarvan is gedocumenteerd dat het >80% is; geen beperkingen hebben in normale activiteiten vanwege ademhalingsproblemen; en de afgelopen 2 maanden minder dan of gelijk aan 2 dagen per week een kortwerkende bèta-agonist hebben gebruikt.
- Geschiedenis van oro / nasopharynx-chirurgie (bijv. Adenoïdectomie, tonsillectomie) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Bekende overgevoeligheid voor latex of een bestanddeel van een studievaccin. Specifiek voor Boostrix: overgevoeligheid voor neomycine of polymyxine; overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins; of voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties heeft ervaren na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
- Proefpersoon heeft routinematig en/of herhaaldelijk contact met, of leeft momenteel in een huishouden met, een immuungecompromitteerde persoon.
- Betrokkene woont in een woning waar een baby jonger dan 6 maanden woont of kan verblijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPZE1 intranasaal en Placebo intramusculair
Individu krijgt een intranasale dosis BPZE1 via het mucosale verstuivingsapparaat en een dosis intramusculaire placebo.
|
Levend verzwakt kinkhoestvaccin en placebo
|
|
Experimenteel: BPZE1 intranasaal en Boostrix intramusculair
De persoon krijgt een intranasale dosis BPZE1 via het mucosale verstuivingsapparaat en een dosis intramusculaire Boostrix (acellulair kinkhoest [aP]-vaccin).
|
Levend verzwakt kinkhoestvaccin en tetanus-, difterie- en aP-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Placebo intranasaal en Boostrix intramusculair
De persoon krijgt een intranasale dosis placebo via het mucosale verstuivingsapparaat en een dosis intramusculaire Boostrix (aP-vaccincomparator).
|
Tetanus-, difterie- en aP-vaccin en placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch Gemiddelde Vouwstijging (GMFR) van Mucosaal Immunogeniciteit S-IgA Tegen Volledig Celextract op Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van mucosale S-IgA tegen geheelcellextract (WCE) per behandelingsarm (BPZE1, BPZE1 + Boostrix) op dag 29.
|
Dag 29
|
|
Veiligheid: Gevraagde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na de eerste studiedosis.
|
Solicited AE's (lokale injectieplaats, nasale/respiratoire en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen)
|
Gedurende 7 dagen na de eerste studiedosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IgG: Aandeel proefpersonen met antilichaamconcentratie ≥0.1 Immunogeniciteit Serum IgG voor Difterie, Tetanus
Tijdsspanne: Dag 29
|
Serum IgG-waarden tegen difterie, tetanus per behandelingsgroep (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Serum IgG: Geometrische Gemiddelde Concentratie (GGC) tegen Acellulaire Pertussis Antigenen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Serum IgG-spiegels tegen acellulaire pertussis-antigenen (kinkhoesttoxine [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA], pertactine [PRN]) per behandelingsgroep (BPZE1 + Boostrix vs Boostrix)
|
Dag 29
|
|
Mucosale Immunogeniciteit S-IgA GMR
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29
|
Inductie van genormaliseerde S-IgA tegen WCE, PT, FHA, PRN, en eventuele aanvullende anti-pertussis mucosale antilichamen geïdentificeerd tijdens assay-ontwikkeling (fimbriae serotype 2 en 3; FIM 2/3) met behulp van GMR
|
Basislijn, Dag 29
|
|
Mucosaal Immunogeniciteit S-IgA GMFR
Tijdsspanne: Dag 29
|
Inductie van genormaliseerde S-IgA tegen WCE, FHA, PRN, en eventuele aanvullende anti-pertussis mucosale antilichamen geïdentificeerd tijdens assay-ontwikkeling (FIM 2/3) met behulp van GMFR
|
Dag 29
|
|
Serum immunogeniciteit IgA en IgG GMC
Tijdsspanne: Baseline, Dag 29
|
Inductie van serumimmuniteit (IgA en IgG) tegen WCE, pertussistoxine (PT), FHA, PRN, en eventuele aanvullende anti-pertussis antilichamen geïdentificeerd tijdens assayontwikkeling (FIM 2/3) met behulp van GMC
|
Baseline, Dag 29
|
|
Serum immunogeniciteit IgA en IgG GMFR
Tijdsspanne: Baseline, Dag 29
|
Inductie van serumimmuniteit (IgA en IgG) tegen WCE, kinkhoesttoxine (PT), FHA, PRN, en eventuele aanvullende anti-kinkhoestantilichamen die tijdens assay-ontwikkeling worden geïdentificeerd (FIM 2/3) met behulp van GMFR
|
Baseline, Dag 29
|
|
Veiligheid: Reactogeniciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende respectievelijk 7 dagen, 28 dagen en 169 dagen (EOS) na elke onderzoekvaccinatie
|
Om reactogeniciteitsgebeurtenissen te beschrijven gedurende de 7 dagen na elke studievaccinatie (7 dagen na Dag 1-studievaccinatie en 7 dagen na Dag 85-verzwakte challenge met open-label BPZE1), alle bijwerkingen tot 28 dagen na Dag 1-studievaccinatie en Dag 85-verzwakte challenge met open-label BPZE1, medisch-behandelde bijwerkingen (MAAE) tot 84 dagen na Dag 1-studievaccinatie en Dag 85-verzwakte challenge met open-label BPZE1, bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) en ernstige bijwerkingen (SAE) tot Dag 169 (EOS).
|
Gedurende respectievelijk 7 dagen, 28 dagen en 169 dagen (EOS) na elke onderzoekvaccinatie
|
|
Kolonisatie (alleen substudie)
Tijdsspanne: Dag 92 of Dag 99.
|
Aandeel proefpersonen met positieve B. pertussis volgens kweek of polymerasekettingreactie [PCR] na hervaccinatie/verzwakte challenge (BPZE1, BPZE1 + Boostrix, BPZE1 en BPZE1 + Boostrix, Boostrix controlegroep)
|
Dag 92 of Dag 99.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB-201P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .