라틴계 환자에서 Nexplanon의 출혈 조절
연구 개요
상세 설명
이 연구는 애리조나 대학교에서 수행됩니다. 조사관은 Nexplanon 배치를 찾고 등록할 의향이 있는 사람들을 모집할 것입니다. 우리는 144명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
방문 1:
피임 서비스를 받기 위해 내원하는 14-24세의 모든 환자는 포함 가능성에 대해 선별됩니다. 숙련된 연구 조교가 환자 선호도에 초점을 맞춘 간략한 환자 중심 피임 상담 세션을 진행합니다.
참여에 관심이 있는 환자는 담당 의사에게 제시할 카드를 받게 됩니다. 방문하는 동안 환자와 제공자는 위험, 이점 및 대안을 포함한 추가 방법 선택에 대해 논의합니다. 임상의는 COC 또는 임플란트 사용에 대한 CDC MEC에 따른 금기 사항을 평가합니다. 임상적으로 지시된 대로 임신, 성병 및 자궁경부암 선별 검사가 뒤따를 것입니다. 임신 테스트 결과가 음성이고 임상의가 CDC Selected Practice Recommendations를 사용하여 환자가 임신하지 않았음을 합리적으로 확신할 수 있는 경우 ENG 임플란트가 배치됩니다.
임상의 만남 후, 연구 조교는 참여에 관심이 있는 사람들에게 동의할 것입니다. 환자가 선택한 노출 그룹으로 자체 선택하면 고유 식별 번호가 할당됩니다.
- 삽입 시 출혈 조절을 위해 동시 COC 사용을 시작하는 ENG 임플란트
- 출혈 문제가 발생할 경우 COC의 "지연 개시" 옵션이 있는 ENG 임플란트 단독
등록된 환자는 인구통계학적 질문지 및 출혈 선호도 질문지를 작성합니다.
노출 그룹 1에 등록된 환자는 백업 방법의 첫 주 동안 6개월 COC 알약(150mcg levonorgestrel/30mcg ethinyl estradiol)과 콘돔을 받게 됩니다. 6개월 후 COC 알약을 계속 복용할 수 있는 처방전이 제공됩니다. 노출 그룹 2의 환자는 출혈 우려가 발생할 경우 연구팀에 연락하는 방법을 설명하는 유인물을 받게 됩니다. 환자가 COC 알약을 시작하도록 선택할 수 있는 연구 임상의와 원격 의료 또는 대면 방문이 준비됩니다. 6개월 분량이 제공됩니다.
후속 조치:
후속 연락은 처음 6개월 동안 매주 이루어집니다. 9개월과 12개월의 접촉도 있을 것입니다.
각 연락처는 출혈 패턴, 알약 사용 및 부작용에 대해 묻는 간단한 문자 메시지 설문 조사입니다. ENG 임플란트는 연구 기간 중 언제든지 요청 시 제거됩니다.
연구 참여는 12개월간의 후속 조사 후에 완료됩니다.
이 연구 중에는 혈액 채취가 발생하지 않습니다.
ENG 임플란트 사용과 복합 COC의 부작용에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이것은 성가신 출혈을 위해 병용하는 일반적인 임상 관행이며 본 연구는 이 관행에 대한 장기 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly Bullock, MD, MPH
- 전화번호: 520-626-6591
- 이메일: hollybullock@obgyn.arizona.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shamam Hashim, BS
- 전화번호: 520-626-6591
- 이메일: shamamhashim@obgyn.arizona.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
영어 또는 스페인어에 능통함 문자 메시지 및 인터넷 기능이 있는 휴대폰 사용 가능 휴대폰 문자 메시지를 받을 수 있고 받을 의사가 있음 ENG 이식으로 최소 12개월 동안 임신을 예방하는 데 관심 있음 ENG 이식과 동시 COC 알약 사용에 관심 있음 음성 소변 임신 검사 사용
제외 기준:
피임약 사용에 대한 질병 통제 의료 적격성 기준(CDC MEC)에 의해 결정된 COC 알약 또는 ENG 임플란트에 대한 금기 산후 4주 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: 당일 시작 옵션
1) 삽입 시 출혈 조절을 위해 동시 COC 사용을 시작하는 ENG 임플란트
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Nexplanon과 COC 동시 사용
다른 이름들:
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그룹 2: 지연 개시 옵션
2) 출혈 문제가 발생할 경우 COC의 "지연 개시" 옵션이 있는 ENG 임플란트 단독
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Nexplanon과 COC 동시 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 패턴 선호도(측정: 설문지)
기간: 12 개월
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피임을 시작하기 전에 사람들의 출혈 패턴 선호도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용도(측정: 설문지 및 후속 조사)
기간: 12 개월
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ENG 임플란트와 COC 알약의 동시 사용을 시작하려는 의지
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12 개월
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지속 (측정: 후속 조사)
기간: 12 개월
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ENG 임플란트와 COC 알약의 동시 사용 기간; 임플란트의 지속
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12 개월
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출혈 패턴(측정: 후속 조사)
기간: 12 개월
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ENG 임플란트와 COC 알약을 동시에 사용한 출혈 패턴
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12 개월
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부작용(측정: 후속 조사)
기간: 12 개월
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COC 알약과 ENG 임플란트 동시 사용시 부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 2104687928
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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