Blutungskontrolle unter Nexplanon bei Latinx-Patienten

Die Studie wird an der University of Arizona durchgeführt. Die Ermittler werden Personen rekrutieren, die eine Stelle bei Nexplanon anstreben und bereit sind, sich einzuschreiben. Unser Ziel ist die Aufnahme von 144 Patienten.

Besuch 1:

Alle Patienten im Alter von 14 bis 24 Jahren, die sich für Verhütungsdienste vorstellen, werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht. Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter führt eine kurze patientenzentrierte Verhütungsberatung durch, die sich auf die Präferenzen der Patientin konzentriert.

Bei Interesse an einer Teilnahme erhält der Patient eine Karte, die er seinem Arzt vorlegen kann. Während des Besuchs besprechen Patient und Anbieter die weitere Methodenauswahl einschließlich Risiken, Nutzen und Alternativen. Der Arzt wird gemäß CDC MEC Kontraindikationen für die Verwendung von COC oder des Implantats prüfen. Je nach klinischer Indikation erfolgt ein Screening auf Schwangerschaft, sexuell übertragbare Infektionen und ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs. Wenn der Schwangerschaftstest negativ ausfällt und der Arzt anhand der CDC Selected Practice Recommendations einigermaßen sicher sein kann, dass die Patientin nicht schwanger ist, wird das ENG-Implantat eingesetzt.

Nach einem Treffen mit dem Kliniker erteilt der wissenschaftliche Mitarbeiter den Interessenten ihre Zustimmung zur Teilnahme. Den Patienten wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, sobald sie sich selbst für die Expositionsgruppe ihrer Wahl auswählen:

1. ENG-Implantat mit Beginn der gleichzeitigen Anwendung von KOK zur Blutungskontrolle zum Zeitpunkt der Insertion
2. Alleiniges ENG-Implantat mit Option zur „verzögerten Einleitung“ der COC, wenn Blutungsprobleme auftreten

Eingeschriebene Patienten füllen den demografischen Fragebogen und den Fragebogen zur Blutungspräferenz aus.

Eingeschriebene Patienten in Expositionsgruppe 1 erhalten 6 Monate lang KOK-Pillen (150 µg Levonorgestrel/30 µg Ethinylestradiol) und Kondome für die erste Woche der Backup-Methode. Nach 6 Monaten wird ihnen ein Rezept zur Fortsetzung der KOK-Pillen angeboten. Patienten in der Expositionsgruppe 2 erhalten Handouts, in denen beschrieben wird, wie sie das Forschungsteam kontaktieren können, falls Bedenken hinsichtlich Blutungen auftreten. Mit den Forschungsklinikern wird ein telemedizinischer oder persönlicher Besuch vereinbart, bei dem sich der Patient für die Einnahme von KOK-Pillen entscheiden kann. Es wird ein Vorrat für 6 Monate bereitgestellt.

Nachverfolgen:

Der Folgekontakt erfolgt in den ersten 6 Monaten wöchentlich. Es wird auch einen 9- und 12-monatigen Kontakt geben.

Bei jedem Kontakt wird eine kurze SMS-Umfrage durchgeführt, in der Blutungsmuster, Pilleneinnahme und Nebenwirkungen erfragt werden. Das ENG-Implantat wird auf Anfrage jederzeit während der Studie entfernt.

Die Studienteilnahme wird nach der 12-monatigen Nachuntersuchung abgeschlossen sein.

Während dieser Studie werden keine Blutabnahmen durchgeführt.

Es liegen nur wenige Daten zu den Nebenwirkungen der Verwendung von ENG-Implantaten und kombinierten KOK vor. Hierbei handelt es sich um eine gängige klinische Praxis, bei der die Anwendung bei lästigen Blutungen kombiniert wird. In dieser Studie werden Langzeitdaten zu dieser Praxis erhoben.