Controle do sangramento com Nexplanon em pacientes Latinx
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido na Universidade do Arizona. Os investigadores recrutarão pessoas que procuram colocação Nexplanon e desejam se inscrever. Nosso objetivo é inscrever 144 pacientes.
Visita 1:
Todas as pacientes com idades entre 14 e 24 anos que se apresentam aos serviços de contracepção serão rastreadas para possível inclusão. Um assistente de pesquisa treinado conduzirá uma breve sessão de aconselhamento contraceptivo centrada no paciente com foco nas preferências do paciente.
Se estiver interessado em participar, o paciente receberá um cartão para apresentar ao seu médico. Durante a visita, o paciente e o profissional discutirão a seleção do método, incluindo riscos, benefícios e alternativas. O médico avaliará as contraindicações de acordo com o CDC MEC para uso de COC ou implante. A triagem para gravidez, infecções sexualmente transmissíveis e triagem de câncer cervical seguirá conforme indicação clínica. Se o teste de gravidez for negativo e o médico puder ter certeza razoável de que a paciente não está grávida usando as Recomendações de Prática Selecionadas do CDC, o implante ENG será colocado.
Após um encontro clínico, o assistente de pesquisa consentirá com os interessados em participar. Os pacientes receberão um número de identificação exclusivo assim que se auto-selecionarem em seu grupo de exposição de escolha:
- Implante de ENG com início de uso concomitante de COC para controle de sangramento no momento da inserção
- Implante de ENG sozinho com opção de "início tardio" de COC se surgirem problemas de sangramento
Os pacientes inscritos preencherão o Questionário demográfico e o Questionário de preferência de sangramento.
As pacientes inscritas no grupo de exposição 1 receberão pílulas COC de 6 meses (150 mcg de levonorgestrel/30 mcg de etinilestradiol) e preservativos para a primeira semana do método de apoio. Após 6 meses, eles receberão uma receita para continuar com os comprimidos de COC. Os pacientes do grupo de exposição 2 receberão folhetos descrevendo como entrar em contato com a equipe de pesquisa caso surjam problemas de sangramento. Uma visita de telessaúde ou presencial será agendada com os médicos da pesquisa, durante a qual o paciente poderá optar por iniciar os comprimidos de COC. Será fornecido um suprimento de 6 meses.
Seguir:
O contato de acompanhamento será semanal durante os primeiros 6 meses. Também haverá contato de 9 e 12 meses.
Cada contato será uma breve pesquisa por mensagem de texto perguntando sobre padrões de sangramento, uso de pílulas e efeitos colaterais. O implante ENG será removido mediante solicitação a qualquer momento durante o estudo.
A participação no estudo será concluída após a pesquisa de acompanhamento de 12 meses.
Nenhuma coleta de sangue ocorrerá durante este estudo.
Há poucos dados disponíveis sobre os efeitos adversos do uso do implante ENG e COC combinado. Esta é uma prática clínica comum para combinar o uso de sangramento incômodo e este estudo irá coletar dados de longo prazo sobre esta prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holly Bullock, MD, MPH
- Número de telefone: 520-626-6591
- E-mail: hollybullock@obgyn.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shamam Hashim, BS
- Número de telefone: 520-626-6591
- E-mail: shamamhashim@obgyn.arizona.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fluente em inglês ou espanhol Acesso a um telefone celular com mensagens de texto e recursos de internet Capaz e disposto a receber mensagens de texto do telefone celular Interesse em evitar a gravidez por pelo menos 12 meses com o implante de ENG Interesse em usar pílulas COC concomitantemente com o implante de ENG usar teste de gravidez de urina negativo
Critério de exclusão:
Contra-indicação para pílulas COC ou implante de ENG conforme determinado pelos Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais dos Centros de Controle de Doenças (CDC MEC) Menos de 4 semanas após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Opção de início no mesmo dia
1) Implante de ENG com início do uso concomitante de COC para controle de sangramento no momento da inserção
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uso concomitante de COC com Nexplanon
Outros nomes:
|
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Grupo 2: opção de início atrasado
2) Implante de ENG sozinho com opção de "início tardio" de COC se surgirem problemas de sangramento
|
uso concomitante de COC com Nexplanon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preferências de padrão de sangramento (medição: questionário)
Prazo: 12 meses
|
Avalie as preferências do padrão de sangramento das pessoas antes do início da contracepção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aceitabilidade (medição: questionário e pesquisas de acompanhamento)
Prazo: 12 meses
|
vontade de iniciar o uso concomitante de pílulas COC com implante de ENG
|
12 meses
|
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continuação (medição: pesquisas de acompanhamento)
Prazo: 12 meses
|
duração do uso concomitante de pílulas COC com implante de ENG; continuação de implante
|
12 meses
|
|
padrões de sangramento (medição: pesquisas de acompanhamento)
Prazo: 12 meses
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padrões de sangramento com uso concomitante de pílulas COC com implante de ENG
|
12 meses
|
|
efeitos colaterais (medição: pesquisas de acompanhamento)
Prazo: 12 meses
|
efeitos colaterais com o uso concomitante de pílulas COC com implante de ENG
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
- Anticoncepcionais Orais Combinados
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2104687928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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