Kontrola krvácení na Nexplanonu u pacientů Latinx

Studie bude provedena na University of Arizona. Vyšetřovatelé naberou lidi, kteří hledají umístění v Nexplanonu a jsou ochotni se zapsat. Naším cílem je zapsat 144 pacientů.

Návštěva 1:

Všechny pacientky ve věku 14–24 let, které se dostaví na antikoncepční služby, budou podrobeny screeningu z hlediska možného zařazení. Vyškolený výzkumný asistent provede krátké antikoncepční poradenství zaměřené na pacienta se zaměřením na preference pacientů.

V případě zájmu o účast obdrží pacient kartu, kterou předloží svému lékaři. Během návštěvy pacient a poskytovatel prodiskutují další výběr metody včetně rizik, přínosů a alternativ. Lékař posoudí kontraindikace podle CDC MEC pro použití COC nebo implantátu. Podle klinické indikace bude následovat screening na těhotenství, sexuálně přenosné infekce a screening rakoviny děložního čípku. Pokud je těhotenský test negativní a lékař si může být podle doporučení CDC Selected Practice Recommendations přiměřeně jistý, že pacientka není těhotná, bude implantován ENG implantát.

Po setkání s klinickým lékařem dá výzkumný asistent zájemcům o účast souhlas. Pacientům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo, jakmile si sami vyberou do své zvolené skupiny expozice:

1. ENG implantát se zahájením souběžného užívání COC pro kontrolu krvácení v době zavedení
2. Implantát ENG samotný s možností „odloženého zahájení“ COC, pokud se objeví obavy z krvácení

Zařazení pacienti vyplní Demografický dotazník a Dotazník preference krvácení.

Zařazené pacientky v expoziční skupině 1 dostanou 6měsíční COC pilulky (150 mcg levonorgestrel/30 mcg ethinylestradiol) a kondomy po dobu prvního týdne záložní metody. Po 6 měsících jim bude nabídnut předpis, aby pokračovali v užívání COC pilulek. Pacienti v expoziční skupině 2 obdrží letáky popisující, jak kontaktovat výzkumný tým, pokud by se objevily obavy z krvácení. S výzkumnými lékaři bude domluvena telehealth nebo osobní návštěva, během které se pacient může rozhodnout, že začne užívat COC pilulky. Bude poskytnuta dodávka na 6 měsíců.

Následovat:

Následný kontakt bude týdenní po dobu prvních 6 měsíců. Bude také 9 a 12 měsíční kontakt.

Každý kontakt bude mít podobu krátkého průzkumu formou textové zprávy s dotazem na vzorce krvácení, užívání pilulek a vedlejší účinky. ENG implantát bude na požádání odstraněn kdykoli během studie.

Účast ve studii bude dokončena po 12měsíčním následném průzkumu.

Během této studie nebudou probíhat žádné odběry krve.

K dispozici je málo údajů o nežádoucích účincích používání ENG implantátů a kombinované COC. Toto je běžná klinická praxe, která kombinuje použití při obtěžujícím krvácení a tato studie bude shromažďovat dlouhodobé údaje týkající se této praxe.