- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116371
Control del sangrado con Nexplanon en pacientes latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Arizona. Los investigadores reclutarán personas que busquen la ubicación de Nexplanon y estén dispuestas a inscribirse. Nuestro objetivo es inscribir a 144 pacientes.
Visita 1:
Todos los pacientes de 14 a 24 años que se presenten para servicios de anticoncepción serán evaluados para su posible inclusión. Un asistente de investigación capacitado llevará a cabo una breve sesión de asesoramiento sobre anticonceptivos centrada en el paciente, centrándose en las preferencias del paciente.
Si está interesado en participar, el paciente recibirá una tarjeta para presentar a su médico. Durante la visita, el paciente y el proveedor analizarán la selección de métodos adicionales, incluidos los riesgos, los beneficios y las alternativas. El médico evaluará las contraindicaciones según CDC MEC para el uso de AOC o el implante. Se realizarán exámenes de detección de embarazo, infecciones de transmisión sexual y cáncer de cuello uterino según lo indicado clínicamente. Si la prueba de embarazo es negativa y el médico puede estar razonablemente seguro de que la paciente no está embarazada utilizando las recomendaciones de prácticas seleccionadas de los CDC, se colocará el implante ENG.
Después de un encuentro con el médico, el asistente de investigación dará su consentimiento a los interesados en participar. A los pacientes se les asignará un número de identificación único una vez que se autoseleccionen en su grupo de exposición de elección:
- Implante ENG con inicio de uso simultáneo de AOC para el control de hemorragias en el momento de la inserción
- Implante ENG solo con opción de "inicio tardío" de AOC si surgen problemas de sangrado
Los pacientes inscritos completarán el Cuestionario Demográfico y el Cuestionario de Preferencia de Sangrado.
Los pacientes inscritos en el grupo de exposición 1 recibirán píldoras de AOC durante 6 meses (150 mcg de levonorgestrel/30 mcg de etinilestradiol) y condones durante la primera semana del método de respaldo. Después de 6 meses, se les ofrecerá una receta para continuar con las píldoras de AOC. Los pacientes en el grupo de exposición 2 recibirán folletos que describen cómo comunicarse con el equipo de investigación en caso de que surjan problemas de sangrado. Se programará una visita de telesalud o en persona con los médicos de investigación, durante la cual el paciente puede optar por comenzar con las píldoras de AOC. Se proporcionará un suministro de 6 meses.
Hacer un seguimiento:
El contacto de seguimiento será semanal durante los primeros 6 meses. También habrá contacto de 9 y 12 meses.
Cada contacto será una breve encuesta por mensaje de texto preguntando sobre los patrones de sangrado, el uso de píldoras y los efectos secundarios. El implante ENG se retirará a pedido en cualquier momento durante el estudio.
La participación en el estudio se completará después de la encuesta de seguimiento de 12 meses.
No se realizarán extracciones de sangre durante este estudio.
Hay pocos datos disponibles sobre los efectos adversos del uso de implantes ENG y AOC combinados. Esta es una práctica clínica común para combinar el uso de hemorragias molestas y este estudio recopilará datos a largo plazo con respecto a esta práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holly Bullock, MD, MPH
- Número de teléfono: 520-626-6591
- Correo electrónico: hollybullock@obgyn.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shamam Hashim, BS
- Número de teléfono: 520-626-6591
- Correo electrónico: shamamhashim@obgyn.arizona.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fluidez en inglés o español Acceso a un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto e Internet Capaz y dispuesto a recibir mensajes de texto de teléfono celular Interés en prevenir el embarazo durante al menos 12 meses con el implante ENG Interés en el uso de píldoras AOC con el implante ENG concurrente usar prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
Contraindicación para las píldoras COC o el implante ENG según lo determinado por los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (CDC MEC) de los Centros para el Control de Enfermedades Menos de 4 semanas después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: opción de inicio el mismo día
1) Implante ENG con inicio de uso simultáneo de AOC para el control de hemorragias en el momento de la inserción
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uso concurrente de COC con Nexplanon
Otros nombres:
|
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Grupo 2: opción de inicio retrasado
2) Implante ENG solo con opción de "inicio tardío" de AOC si surgen problemas de sangrado
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uso concurrente de COC con Nexplanon
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preferencias de patrón de sangrado (medición: cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las preferencias del patrón de sangrado de las personas antes del inicio de la anticoncepción
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aceptabilidad (medición: cuestionario y encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
voluntad de iniciar el uso simultáneo de píldoras AOC con implante ENG
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12 meses
|
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continuación (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
duración del uso concurrente de píldoras AOC con implante ENG; continuación del implante
|
12 meses
|
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patrones de sangrado (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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patrones de sangrado con el uso simultáneo de píldoras de AOC con implante ENG
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12 meses
|
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efectos secundarios (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
efectos secundarios con el uso simultáneo de píldoras AOC con implante ENG
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Anticonceptivos Orales
- Anticonceptivos Orales Combinados
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2104687928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .