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Control del sangrado con Nexplanon en pacientes latinos

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Holly Bullock, University of Arizona
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre cómo el dispositivo de implante anticonceptivo Etonogestrel (ENG) (también conocido como Nexplanon) cambia los períodos de las personas. Los sujetos del estudio se autoseleccionarán en un grupo de exposición: comenzarán con píldoras anticonceptivas hormonales combinadas (AOC) el mismo día que se les coloque Nexplanon o un "inicio retrasado" de AOC cuando surjan problemas de sangrado. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Arizona. Los investigadores reclutarán personas que busquen la ubicación de Nexplanon y estén dispuestas a inscribirse. Nuestro objetivo es inscribir a 144 pacientes.

Visita 1:

Todos los pacientes de 14 a 24 años que se presenten para servicios de anticoncepción serán evaluados para su posible inclusión. Un asistente de investigación capacitado llevará a cabo una breve sesión de asesoramiento sobre anticonceptivos centrada en el paciente, centrándose en las preferencias del paciente.

Si está interesado en participar, el paciente recibirá una tarjeta para presentar a su médico. Durante la visita, el paciente y el proveedor analizarán la selección de métodos adicionales, incluidos los riesgos, los beneficios y las alternativas. El médico evaluará las contraindicaciones según CDC MEC para el uso de AOC o el implante. Se realizarán exámenes de detección de embarazo, infecciones de transmisión sexual y cáncer de cuello uterino según lo indicado clínicamente. Si la prueba de embarazo es negativa y el médico puede estar razonablemente seguro de que la paciente no está embarazada utilizando las recomendaciones de prácticas seleccionadas de los CDC, se colocará el implante ENG.

Después de un encuentro con el médico, el asistente de investigación dará su consentimiento a los interesados ​​en participar. A los pacientes se les asignará un número de identificación único una vez que se autoseleccionen en su grupo de exposición de elección:

  1. Implante ENG con inicio de uso simultáneo de AOC para el control de hemorragias en el momento de la inserción
  2. Implante ENG solo con opción de "inicio tardío" de AOC si surgen problemas de sangrado

Los pacientes inscritos completarán el Cuestionario Demográfico y el Cuestionario de Preferencia de Sangrado.

Los pacientes inscritos en el grupo de exposición 1 recibirán píldoras de AOC durante 6 meses (150 mcg de levonorgestrel/30 mcg de etinilestradiol) y condones durante la primera semana del método de respaldo. Después de 6 meses, se les ofrecerá una receta para continuar con las píldoras de AOC. Los pacientes en el grupo de exposición 2 recibirán folletos que describen cómo comunicarse con el equipo de investigación en caso de que surjan problemas de sangrado. Se programará una visita de telesalud o en persona con los médicos de investigación, durante la cual el paciente puede optar por comenzar con las píldoras de AOC. Se proporcionará un suministro de 6 meses.

Hacer un seguimiento:

El contacto de seguimiento será semanal durante los primeros 6 meses. También habrá contacto de 9 y 12 meses.

Cada contacto será una breve encuesta por mensaje de texto preguntando sobre los patrones de sangrado, el uso de píldoras y los efectos secundarios. El implante ENG se retirará a pedido en cualquier momento durante el estudio.

La participación en el estudio se completará después de la encuesta de seguimiento de 12 meses.

No se realizarán extracciones de sangre durante este estudio.

Hay pocos datos disponibles sobre los efectos adversos del uso de implantes ENG y AOC combinados. Esta es una práctica clínica común para combinar el uso de hemorragias molestas y este estudio recopilará datos a largo plazo con respecto a esta práctica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Universidad de Arizona es una institución de servicio a los hispanos designada por el gobierno federal con un 28 % de su población de estudiantes universitarios que se identifican a sí mismos como hispanos. El Departamento de Obstetricia y Ginecología brinda una gran proporción de atención anticonceptiva en el sur de Arizona y está situado para servir como una incubadora para la investigación participativa con nuestra comunidad Latinx. Del 1/7/2018 al 1/7/2019, se colocaron implantes a un total de 340 pacientes, y el 50 % de esos pacientes se identificaron como latinos o hispanos. Durante un período de inscripción de 24 meses, estimamos que aproximadamente 600 personas querrán un implante ENG y, a través de la selección, el 50 % cumplirá con los criterios de inclusión (300) y el 50 % aceptará participar (150). Nuestro objetivo de inscripción en 144 (72 no latinos y 72 latinos).

Descripción

Criterios de inclusión:

Fluidez en inglés o español Acceso a un teléfono celular con capacidades de mensajería de texto e Internet Capaz y dispuesto a recibir mensajes de texto de teléfono celular Interés en prevenir el embarazo durante al menos 12 meses con el implante ENG Interés en el uso de píldoras AOC con el implante ENG concurrente usar prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

Contraindicación para las píldoras COC o el implante ENG según lo determinado por los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (CDC MEC) de los Centros para el Control de Enfermedades Menos de 4 semanas después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: opción de inicio el mismo día
1) Implante ENG con inicio de uso simultáneo de AOC para el control de hemorragias en el momento de la inserción
uso concurrente de COC con Nexplanon
Otros nombres:
  • anticonceptivo oral combinado (AOC)
Grupo 2: opción de inicio retrasado
2) Implante ENG solo con opción de "inicio tardío" de AOC si surgen problemas de sangrado
uso concurrente de COC con Nexplanon
Otros nombres:
  • anticonceptivo oral combinado (AOC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
preferencias de patrón de sangrado (medición: cuestionario)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las preferencias del patrón de sangrado de las personas antes del inicio de la anticoncepción
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aceptabilidad (medición: cuestionario y encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
voluntad de iniciar el uso simultáneo de píldoras AOC con implante ENG
12 meses
continuación (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
duración del uso concurrente de píldoras AOC con implante ENG; continuación del implante
12 meses
patrones de sangrado (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
patrones de sangrado con el uso simultáneo de píldoras de AOC con implante ENG
12 meses
efectos secundarios (medición: encuestas de seguimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
efectos secundarios con el uso simultáneo de píldoras AOC con implante ENG
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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