NASH가 있는 성인에서 ASC41의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.
비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인에서 갑상선 호르몬 수용체 β 작용제인 ASC41의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 원활한 2a/2b상, 이중맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 생검으로 확인된 NASH가 있는 성인을 대상으로 한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 NASH가 있는 성인에서 ASC41의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MRI-PDFF 스크리닝에서 간 지방 함량이 8% 이상 존재합니다.
- NASH 활성 점수(NAS)가 4 이상이고 염증 및 팽창에서 각각 최소 1점인 NASH 활동 점수(NAS)로 정의된 1일 전 6개월 이내에 획득한 간 생검의 중앙 판독 시 NASH의 조직학적 증거.
- 실험실 테스트 HbA1c ≤ 9.5%에 근거하여 당뇨병이 잘 조절되었습니다.
주요 제외 기준:
- 간경화(4기 섬유증) 또는 비대상성 간 질환(예: 복수, 식도 정맥류) 또는 간암.
- 만성 간 질환의 다른 원인에 대한 증거.
- 적격 간 생검 또는 MRI-PDFF 수행 후 체중 변화 ≥ 5%.
- MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 비타민 E(< 400 IU/d의 안정적인 용량이 아닌 경우), 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 치료 간 생검.
- 지난 1년 동안 또는 연구 기간 동안 알코올 또는 기타 약물 남용의 알려진 이력.
- MRI-PDFF 및/또는 간 생검 후 6개월 이내에 연구용 약물 사용.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 항체에 대해 알려진 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1-ASC41 2mg
52주 동안 ASC41 2mg.
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ASC41 2mg을 52주 동안 매일 1회 경구 투여
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위약 비교기: Part1-위약
52주 동안 일치하는 위약.
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위약을 52주 동안 매일 1회 구두로 일치시킵니다.
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실험적: 파트 2-ASC41 4mg
52주 동안 ASC41 4mg.
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ASC41 4mg을 52주 동안 매일 1회 경구 투여
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위약 비교기: Part2-위약
52주 동안 일치하는 위약.
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위약을 52주 동안 매일 1회 구두로 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 간 생검의 조직병리학적 판독에 의해 평가된 염증 또는 풍선화의 감소로 인한 NAS ≥2점의 조직학적 감소 및 섬유증 악화 없음을 갖는 위약과 비교한 ASC41 대상체의 퍼센트
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 ASC41 치료 대상자에서 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률로 평가한 ASC41의 안전성 및 내약성
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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위약과 비교하여 ASC41 처리된 대상체에서 MRI-PDFF 측정에 기초한 간 지방 분율의 변화.
기간: 12주차 및 52주차 기준선
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12주차 및 52주차 기준선
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ASC41 치료 대상자와 위약 치료 대상자에서 기준선과 비교하여 52주차에 채취한 간 생검 표본의 전체 조직병리학적 판독값에 대한 NASH의 해상도
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC41-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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