Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ASC41 bij volwassenen met NASH te evalueren
25 september 2024 bijgewerkt door: Gannex Pharma Co., Ltd.
Een naadloze fase 2a/2b, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ASC41, een schildklierhormoonreceptor-β-agonist, te evalueren bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen met door biopsie bevestigde NASH.
De studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ASC41 bij volwassenen met NASH.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Aanwezigheid van ≥ 8% levervetgehalte bij screening MRI-PDFF.
- Histologisch bewijs van NASH bij centrale aflezing van een leverbiopsie verkregen niet meer dan 6 maanden vóór dag 1, gedefinieerd door NASH-activiteitsscore (NAS) groter dan of gelijk aan 4 met elk ten minste 1 punt voor ontsteking en ballonvorming.
- Diabetes Mellitus goed onder controle op basis van laboratoriumtest HbA1c ≤ 9,5%.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gevorderde leverziekte zoals cirrose (stadium 4 fibrose) of gedecompenseerde leverziekte (bijv. ascites, slokdarmvarices) of leverkanker.
- Bewijs van andere oorzaken van chronische leverziekte.
- Gewichtsverandering ≥ 5% na uitgevoerde kwalificerende leverbiopsie of MRI-PDFF.
- Eventuele contra-indicaties voor een MRI-scan.
- Behandeling met vitamine E (tenzij een stabiele dosis van < 400 IE/d), thiazolidinedionen (TZD) of glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1 RA), tenzij de proefpersoon gedurende 6 maanden een stabiele dosis heeft gekregen voordat hij in aanmerking komt leverbiopsie.
- Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar of op enig moment tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden na MRI-PDFF en/of leverbiopsie.
- Bekende positiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg gedurende 52 weken.
|
2 mg ASC41 oraal eenmaal daags gedurende 52 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1-placebo
Bijpassende placebo gedurende 52 weken.
|
Bijpassende placebo oraal eenmaal daags gedurende 52 weken.
|
|
Experimenteel: Deel 2-ASC41 4 mg
ASC41 4 mg gedurende 52 weken.
|
4 mg ASC41 oraal eenmaal daags gedurende 52 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2-placebo
Bijpassende placebo gedurende 52 weken.
|
Bijpassende placebo oraal eenmaal daags gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ASC41-proefpersonen in vergelijking met placebo met histologische vermindering van NAS ≥2 punten die het gevolg is van vermindering van ontsteking of ballonvorming en geen verergering van fibrose beoordeeld door histopathologische lezing van leverbiopsie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ASC41 geëvalueerd door incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij met ASC41 behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering in levervetfractie op basis van MRI-PDFF-metingen bij met ASC41 behandelde proefpersonen in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
|
Basislijn tot week 12 en week 52
|
|
Resolutie van NASH op algehele histopathologische aflezing van leverbiopsiespecimen genomen in week 52 vergeleken met baseline bij met ASC41 behandelde proefpersonen in vergelijking met met placebo behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
9 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC41-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .