Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASC41 hos voksne med NASH

28. februar 2023 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

En sømløs fase 2a/2b, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ASC41, en thyreoideahormonreceptor β-agonist, hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos voksne med biopsi bekræftet NASH. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektivitet og tolerabilitet af ASC41 hos voksne med NASH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ≥ 8 % leverfedtindhold ved screening af MRI-PDFF.
  • Histologiske beviser for NASH ved central aflæsning af en leverbiopsi opnået højst 6 måneder før dag 1 defineret ved NASH-aktivitetsscore (NAS) større end eller lig med 4 med mindst 1 point hver i inflammation og ballondannelse.
  • Diabetes mellitus velkontrolleret baseret på laboratorietest HbA1c ≤ 9,5%.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på fremskreden leversygdom såsom skrumpelever (fase 4 fibrose) eller dekompenseret leversygdom (f.eks. ascites, esophageal varicer) eller leverkræft.
  • Beviser for andre årsager til kronisk leversygdom.
  • Vægtændring ≥ 5 % efter kvalificerende leverbiopsi eller MRI-PDFF udført.
  • Eventuelle kontraindikationer til en MR-scanning.
  • Behandling med vitamin E (medmindre en stabil dosis på < 400 IE/d), thiazolidindioner (TZD) eller glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA), medmindre forsøgspersonen er på en stabil dosis i 6 måneder før kvalificering leverbiopsi.
  • Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det sidste år eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder efter MRI-PDFF og/eller leverbiopsi.
  • Kendt positivitet for antistof mod Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1-ASC41 2mg
ASC41 2mg i 52 uger.
Medicin: ASC41 2 mg
2 mg ASC41 oralt én gang dagligt i 52 uger
Placebo komparator: Del 1-placebo
Matchende placebo i 52 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo oralt én gang dagligt i 52 uger.
Eksperimentel: Del 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg i 52 uger.
Medicin: ASC41 4 mg
4 mg ASC41 oralt én gang dagligt i 52 uger
Placebo komparator: Del 2-placebo
Matchende placebo i 52 uger.
Medicin: Placebo
Matchende placebo oralt én gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ASC41-personer sammenlignet med placebo med histologisk reduktion i NAS ≥2 point, der skyldes reduktion af inflammation eller ballondannelse og ingen forværring af fibrose vurderet ved histopatologisk aflæsning af leverbiopsi i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ASC41 vurderet ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) hos ASC41-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring i leverfedtfraktion baseret på MRI-PDFF-målinger hos ASC41-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
Baseline til uge 12 og uge 52
Opløsning af NASH på overordnet histopatologisk aflæsning af leverbiopsiprøver taget i uge 52 sammenlignet med baseline hos ASC41-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med ASC41 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner