NASHの成人におけるASC41の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

主な採用基準:

• -MRI-PDFFのスクリーニングで8％以上の肝臓脂肪含有量の存在。
• -NASH活動スコア（NAS）が4以上で定義され、炎症とバルーニングがそれぞれ少なくとも1ポイントあることで定義される、1日目の6か月以内に得られた肝生検の中央読み取りによるNASHの組織学的証拠。
• -臨床検査に基づいて糖尿病が十分に制御されている HbA1c ≤ 9.5％。

主な除外基準:

• -肝硬変（ステージ4線維症）または非代償性肝疾患（例： 腹水、食道静脈瘤) または肝臓がん。
• 慢性肝疾患の他の原因の証拠。
• -肝生検またはMRI-PDFFを実施した後の体重変化が5％以上。
• -MRIスキャンに対する禁忌。
• -ビタミンE（<400 IU / dの安定した用量を除く）、チアゾリジンジオン（TZD）、またはグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による治療、被験者が資格を得る前の6か月間安定した用量を使用している場合を除く肝生検。
• -過去1年以内または研究中の任意の時点でのアルコールまたはその他の薬物乱用の既知の履歴。
• -MRI-PDFFおよび/または肝生検の6か月以内の治験薬の使用。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の既知の陽性。