Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC41:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on NASH

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gannex Pharma Co., Ltd.

Saumaton vaihe 2a/2b, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus kilpirauhashormonireseptorin β-agonistin ASC41:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on biopsialla vahvistettu NASH. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASC41:n tehoa ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ≥ 8 % maksan rasvapitoisuus MRI-PDFF-seulonnassa.
  • Histologinen näyttö NASH:sta, kun keskusluketaan maksabiopsiasta, joka on saatu korkeintaan 6 kuukautta ennen päivää 1 ja määritelty NASH-aktiivisuuspisteellä (NAS), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 ja vähintään 1 piste kummallakin tulehduksessa ja ilmapalloissa.
  • Diabetes mellitus hyvin hallinnassa laboratoriotestin perusteella HbA1c ≤ 9,5 %.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet edenneestä maksasairaudesta, kuten kirroosista (vaiheen 4 fibroosi) tai dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. askites, ruokatorven suonikohjut) tai maksasyöpä.
  • Todisteita muista kroonisen maksasairauden syistä.
  • Painon muutos ≥ 5 % hyväksytyn maksabiopsian tai MRI-PDFF:n jälkeen.
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet.
  • Hoito E-vitamiinilla (ellei vakaa annos < 400 IU/d), tiatsolidiinidioneilla (TZD) tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA), ellei potilaalla ole vakaa annos 6 kuukauden ajan ennen pätevyyttä maksan biopsia.
  • Tunnettu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä MRI-PDFF:stä ja/tai maksabiopsiasta.
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg 52 viikon ajan.
Lääke: ASC41 2 mg
2 mg ASC41:tä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Placebo Comparator: Osa 1 - lumelääke
Vastaava lumelääke 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg 52 viikon ajan.
Lääke: ASC41 4 mg
4 mg ASC41:tä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Placebo Comparator: Osa 2 - lumelääke
Vastaava lumelääke 52 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ASC41-potilaista lumelääkkeeseen verrattuna, joiden NAS:n histologinen aleneminen oli ≥ 2 pistettä, mikä johtuu tulehduksen tai ilmapallojen vähenemisestä eikä fibroosin pahenemisesta, arvioituna maksabiopsian histopatologisella lukemalla viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASC41:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella ASC41:llä hoidetuilla koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos maksan rasvafraktiossa MRI-PDFF-mittausten perusteella ASC41-hoitoa saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 12 ja viikolle 52
Viikolla 52 otetun maksabiopsianäytteen histopatologisen kokonaislukeman NASH-resoluutio verrattuna lähtötasoon ASC41-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gannex Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC41-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset ASC41 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa