Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASC41 chez les adultes atteints de NASH
25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.
Une étude transparente de phase 2a/2b, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ASC41, un agoniste des récepteurs β des hormones thyroïdiennes, chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des adultes atteints de NASH confirmée par biopsie.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'ASC41 chez les adultes atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Présence de ≥ 8 % de graisse hépatique lors du dépistage par IRM-PDFF.
- Preuve histologique de NASH lors de la lecture centrale d'une biopsie hépatique obtenue pas plus de 6 mois avant le jour 1 défini par un score d'activité NASH (NAS) supérieur ou égal à 4 avec au moins 1 point chacun dans l'inflammation et le ballonnement.
- Diabète sucré bien contrôlé selon le test de laboratoire HbA1c ≤ 9,5 %.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve d'une maladie hépatique avancée telle qu'une cirrhose (fibrose de stade 4) ou une maladie hépatique décompensée (par ex. ascite, varices oesophagiennes) ou cancer du foie.
- Preuve d'autres causes de maladie chronique du foie.
- Changement de poids ≥ 5 % après une biopsie hépatique qualifiante ou une IRM-PDFF effectuée.
- Toute contre-indication à une IRM.
- Traitement avec de la vitamine E (sauf dose stable < 400 UI/j), des thiazolidinediones (TZD) ou des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA), à moins que le sujet ne reçoive une dose stable pendant 6 mois avant la qualification Biopsie du foie.
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année ou à tout moment de l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 6 mois suivant l'IRM-PDFF et/ou la biopsie du foie.
- Positivité connue pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg pendant 52 semaines.
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2mg d'ASC41 par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines
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Comparateur placebo: Partie 1-placebo
Placebo correspondant pendant 52 semaines.
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Un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Expérimental: Partie 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg pendant 52 semaines.
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4 mg d'ASC41 par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines
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Comparateur placebo: Part2-placebo
Placebo correspondant pendant 52 semaines.
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Un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ASC41 par rapport au placebo avec une réduction histologique du NAS ≥ 2 points qui résulte de la réduction de l'inflammation ou du ballonnement et de l'absence d'aggravation de la fibrose évaluée par la lecture histopathologique de la biopsie hépatique à la semaine 52
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41 évaluées par l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) chez les sujets traités par l'ASC41 par rapport au placebo
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Modification de la fraction de graisse hépatique basée sur les mesures IRM-PDFF chez les sujets traités à l'ASC41 par rapport au placebo.
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 52
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Du départ à la semaine 12 et à la semaine 52
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Résolution de la NASH sur la lecture histopathologique globale d'un échantillon de biopsie hépatique prélevé à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par ASC41 par rapport aux sujets traités par placebo
Délai: Du départ à la semaine 52
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Du départ à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC41-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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