Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ASC41 negli adulti con NASH
25 settembre 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.
Uno studio continuo di fase 2a/2b, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ASC41, un agonista del recettore β dell'ormone tiroideo, negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con NASH confermata da biopsia.
Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità di ASC41 negli adulti con NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Presenza di contenuto di grasso epatico ≥ 8% allo screening MRI-PDFF.
- Evidenza istologica di NASH alla lettura centrale di una biopsia epatica ottenuta non più di 6 mesi prima del giorno 1 definita dal punteggio di attività della NASH (NAS) maggiore o uguale a 4 con almeno 1 punto ciascuno in infiammazione e mongolfiera.
- Diabete mellito ben controllato sulla base dei test di laboratorio HbA1c ≤ 9,5%.
Criteri chiave di esclusione:
- Evidenza di malattia epatica avanzata come cirrosi (fibrosi stadio 4) o malattia epatica scompensata (ad es. ascite, varici esofagee) o cancro del fegato.
- Evidenza di altre cause di malattia epatica cronica.
- Variazione di peso ≥ 5% dopo biopsia epatica qualificante o MRI-PDFF eseguita.
- Eventuali controindicazioni a una risonanza magnetica.
- Trattamento con vitamina E (a meno di una dose stabile di <400 UI/die), tiazolidinedioni (TZD) o agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA), a meno che il soggetto non abbia ricevuto una dose stabile per 6 mesi prima dell'idoneità biopsia epatica.
- Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi dalla MRI-PDFF e/o dalla biopsia epatica.
- Positività nota per l'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg per 52 settimane.
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2 mg di ASC41 per via orale una volta al giorno per 52 settimane
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Comparatore placebo: Parte 1-placebo
Placebo corrispondente per 52 settimane.
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Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Sperimentale: Parte 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg per 52 settimane.
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4 mg di ASC41 per via orale una volta al giorno per 52 settimane
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Comparatore placebo: Part2-placebo
Placebo corrispondente per 52 settimane.
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Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti ASC41 rispetto al placebo con riduzione istologica di NAS ≥2 punti che deriva dalla riduzione dell'infiammazione o del rigonfiamento e nessun peggioramento della fibrosi valutato mediante lettura istopatologica della biopsia epatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di ASC41 valutate in base all'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei soggetti trattati con ASC41 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione della frazione di grasso epatico basata sulle misurazioni MRI-PDFF nei soggetti trattati con ASC41 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52
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Risoluzione della NASH sulla lettura istopatologica complessiva del campione di biopsia epatica prelevata alla settimana 52 rispetto al basale nei soggetti trattati con ASC41 rispetto ai soggetti trattati con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Dal basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC41-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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