Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASC41 u dospělých s NASH
25. září 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.
Bezproblémová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2a/2b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ASC41, agonisty receptoru β hormonu štítné žlázy, u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých s biopsií potvrzenou NASH.
Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a snášenlivosti ASC41 u dospělých s NASH.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Přítomnost ≥ 8% obsahu jaterního tuku při screeningu MRI-PDFF.
- Histologický důkaz NASH při centrálním čtení jaterní biopsie získané ne více než 6 měsíců před 1. dnem definovaným skóre aktivity NASH (NAS) vyšším nebo rovným 4 s alespoň 1 bodem každý v zánětu a balónku.
- Diabetes Mellitus dobře kontrolovaný na základě laboratorního testu HbA1c ≤ 9,5 %.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Důkaz pokročilého onemocnění jater, jako je cirhóza (fibróza 4. stádia) nebo dekompenzované onemocnění jater (např. ascites, jícnové varixy) nebo rakovina jater.
- Důkazy o jiných příčinách chronického onemocnění jater.
- Změna hmotnosti ≥ 5 % po provedení kvalifikační jaterní biopsie nebo MRI-PDFF.
- Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI.
- Léčba vitaminem E (pokud není stabilní dávka < 400 IU/d), thiazolidindiony (TZD) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), pokud subjekt není na stabilní dávce po dobu 6 měsíců před kvalifikací jaterní biopsie.
- Známá historie zneužívání alkoholu nebo jiných látek během posledního roku nebo kdykoli během studie.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců od MRI-PDFF a/nebo jaterní biopsie.
- Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1-ASC41 2 mg
ASC41 2 mg po dobu 52 týdnů.
|
2 mg ASC41 perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Část 1 - placebo
Odpovídající placebo po dobu 52 týdnů.
|
Odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
|
Experimentální: Část 2-ASC41 4 mg
ASC41 4 mg po dobu 52 týdnů.
|
4 mg ASC41 perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Část 2 - placebo
Odpovídající placebo po dobu 52 týdnů.
|
Odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů ASC41 ve srovnání s placebem s histologickým snížením NAS ≥ 2 body, které je důsledkem snížení zánětu nebo balonování a bez zhoršení fibrózy hodnocené histopatologickým čtením jaterní biopsie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ASC41 hodnocená incidencí nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) u subjektů léčených ASC41 ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna frakce tuku v játrech na základě měření MRI-PDFF u subjektů léčených ASC41 ve srovnání s placebem.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 12 a týdne 52
|
|
Rozlišení NASH na celkovém histopatologickém čtení vzorku jaterní biopsie odebraného v 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů léčených ASC41 ve srovnání s subjekty léčenými placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC41-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .