Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av ASC41 hos vuxna med NASH

28 februari 2023 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En sömlös fas 2a/2b, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ASC41, en sköldkörtelhormonreceptor β-agonist, hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med biopsi bekräftad NASH. Studien syftar till att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av ASC41 hos vuxna med NASH.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Närvaro av ≥ 8 % leverfetthalt vid screening MRI-PDFF.
  • Histologiska bevis för NASH vid central avläsning av en leverbiopsi erhållen högst 6 månader före dag 1 definierad av NASH-aktivitetspoäng (NAS) större än eller lika med 4 med minst 1 poäng vardera i inflammation och ballongbildning.
  • Diabetes mellitus välkontrollerad baserat på laboratorietest HbA1c ≤ 9,5%.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på avancerad leversjukdom som cirros (fibros i steg 4) eller dekompenserad leversjukdom (t. ascites, esofagusvaricer) eller levercancer.
  • Bevis på andra orsaker till kronisk leversjukdom.
  • Viktförändring ≥ 5 % efter kvalificerande leverbiopsi eller MRI-PDFF utförd.
  • Eventuella kontraindikationer för en MR-undersökning.
  • Behandling med vitamin E (såvida inte en stabil dos på < 400 IE/d), tiazolidindioner (TZD) eller glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA), såvida inte patienten har en stabil dos i 6 månader innan kvalificering leverbiopsi.
  • Känd historia av alkohol- eller annat missbruk under det senaste året eller när som helst under studien.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 6 månader efter MRI-PDFF och/eller leverbiopsi.
  • Känd positivitet för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1-ASC41 2 mg
ASC41 2mg i 52 veckor.
Läkemedel: ASC41 2 mg
2 mg ASC41 oralt en gång dagligen i 52 veckor
Placebo-jämförare: Del 1-placebo
Matchande placebo i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Experimentell: Del 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg i 52 veckor.
Läkemedel: ASC41 4 mg
4 mg ASC41 oralt en gång dagligen i 52 veckor
Placebo-jämförare: Del 2-placebo
Matchande placebo i 52 veckor.
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo oralt en gång dagligen i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av ASC41-personer jämfört med placebo med histologisk minskning av NAS ≥2 poäng som ett resultat av minskning av inflammation eller ballongbildning och ingen försämrad fibros bedömd genom histopatologisk avläsning av leverbiopsi vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ASC41 utvärderad efter incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos ASC41-behandlade patienter jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Förändring i leverfettsfraktion baserat på MRI-PDFF-mätningar hos ASC41-behandlade patienter jämfört med placebo.
Tidsram: Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Baslinje till vecka 12 och vecka 52
Upplösning av NASH på övergripande histopatologisk avläsning av leverbiopsiprov taget vid vecka 52 jämfört med baslinjen hos ASC41-behandlade försökspersoner jämfört med placebobehandlade försökspersoner
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC41-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på ASC41 2 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera