Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ASC41 en adultos con EHNA
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.
Un estudio continuo de fase 2a/2b, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ASC41, un agonista del receptor β de la hormona tiroidea, en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos con EHNA confirmada por biopsia.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ASC41 en adultos con NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Presencia de ≥ 8% de contenido graso hepático en la RM-PDFF de cribado.
- Evidencia histológica de NASH en la lectura central de una biopsia de hígado obtenida no más de 6 meses antes del Día 1 definida por una puntuación de actividad de NASH (NAS) mayor o igual a 4 con al menos 1 punto en inflamación y balonización.
- Diabetes Mellitus bien controlada en base a prueba de laboratorio HbA1c ≤ 9,5%.
Criterios clave de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada, como cirrosis (fibrosis en etapa 4) o enfermedad hepática descompensada (p. ascitis, várices esofágicas) o cáncer de hígado.
- Evidencia de otras causas de enfermedad hepática crónica.
- Cambio de peso ≥ 5 % después de realizar una biopsia hepática o MRI-PDFF de calificación.
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética.
- Tratamiento con vitamina E (a menos que la dosis estable sea < 400 UI/d), tiazolidinedionas (TZD) o agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), a menos que el sujeto esté en una dosis estable durante 6 meses antes de calificar biopsia hepatica.
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año o en cualquier momento durante el estudio.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses de MRI-PDFF y/o biopsia hepática.
- Positividad conocida para anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1-ASC41 2 mg
ASC41 2 mg durante 52 semanas.
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2 mg de ASC41 por vía oral una vez al día durante 52 semanas
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Comparador de placebos: Parte 1-placebo
Placebo de emparejamiento durante 52 semanas.
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Comparación de placebo por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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Experimental: Parte 2-ASC41 4 mg
ASC41 4 mg durante 52 semanas.
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4 mg de ASC41 por vía oral una vez al día durante 52 semanas
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Comparador de placebos: Parte2-placebo
Placebo de emparejamiento durante 52 semanas.
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Comparación de placebo por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos ASC41 en comparación con placebo con reducción histológica en NAS ≥2 puntos que resulta de la reducción de la inflamación o distensión y sin empeoramiento de la fibrosis evaluada por lectura histopatológica de biopsia hepática en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ASC41 evaluadas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en sujetos tratados con ASC41 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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|
Cambio en la fracción de grasa hepática basado en mediciones de MRI-PDFF en sujetos tratados con ASC41 en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Resolución de NASH en la lectura histopatológica general de la muestra de biopsia hepática tomada en la semana 52 en comparación con el valor inicial en sujetos tratados con ASC41 en comparación con sujetos tratados con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Línea de base a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC41-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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