Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC41 bei Erwachsenen mit NASH
25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.
Eine nahtlose, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2a/2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC41, einem Schilddrüsenhormonrezeptor-β-Agonisten, bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie bei Erwachsenen mit durch Biopsie bestätigter NASH.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ASC41 bei Erwachsenen mit NASH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von ≥ 8 % Leberfettgehalt beim MRT-PDFF-Screening.
- Histologischer Nachweis von NASH bei zentraler Ablesung einer Leberbiopsie, die nicht mehr als 6 Monate vor Tag 1 erhalten wurde, definiert durch einen NASH-Aktivitäts-Score (NAS) größer oder gleich 4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Entzündung und Ballonbildung.
- Diabetes mellitus gut kontrolliert basierend auf Labortest HbA1c ≤ 9,5 %.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine fortgeschrittene Lebererkrankung wie Zirrhose (Stadium 4 Fibrose) oder dekompensierte Lebererkrankung (z. Aszites, Ösophagusvarizen) oder Leberkrebs.
- Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung.
- Gewichtsveränderung ≥ 5 % nach durchgeführter qualifizierender Leberbiopsie oder MRT-PDFF.
- Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
- Behandlung mit Vitamin E (sofern keine stabile Dosis von < 400 IE / Tag), Thiazolidindione (TZD) oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA), es sei denn, das Subjekt hat 6 Monate vor der Qualifizierung eine stabile Dosis erhalten Leber Biopsie.
- Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten nach MRT-PDFF und/oder Leberbiopsie.
- Bekannte Positivität für Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg für 52 Wochen.
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2 mg ASC41 oral einmal täglich für 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Teil1-Placebo
Passendes Placebo für 52 Wochen.
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Passendes Placebo oral einmal täglich für 52 Wochen.
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Experimental: Teil 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg für 52 Wochen.
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4 mg ASC41 oral einmal täglich für 52 Wochen
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Placebo-Komparator: Teil2-Placebo
Passendes Placebo für 52 Wochen.
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Passendes Placebo oral einmal täglich für 52 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der ASC41-Patienten im Vergleich zu Placebo mit einer histologischen Reduktion des NAS um ≥ 2 Punkte, die aus einer Verringerung der Entzündung oder Ballonbildung resultiert, und ohne Verschlechterung der Fibrose, beurteilt durch histopathologische Befundung einer Leberbiopsie in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von ASC41, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei mit ASC41 behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Veränderung der Leberfettfraktion basierend auf MRI-PDFF-Messungen bei mit ASC41 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und Woche 52
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Baseline bis Woche 12 und Woche 52
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Auflösung von NASH beim histopathologischen Gesamtwert der in Woche 52 entnommenen Leberbiopsieprobe im Vergleich zum Ausgangswert bei mit ASC41 behandelten Probanden im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC41-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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