Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC41 u dorosłych z NASH
25 września 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.
Bezproblemowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a/2b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC41, agonisty receptora β hormonu tarczycy, u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u dorosłych z NASH potwierdzonym w biopsji.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji ASC41 u dorosłych z NASH.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obecność ≥ 8% zawartości tłuszczu w wątrobie w badaniu przesiewowym MRI-PDFF.
- Histologiczne dowody NASH po centralnym odczycie biopsji wątroby wykonanej nie więcej niż 6 miesięcy przed Dniem 1, określone jako punktacja aktywności NASH (NAS) większa lub równa 4, z co najmniej 1 punktem w przypadku zapalenia i balonowania.
- Cukrzyca dobrze kontrolowana na podstawie badania laboratoryjnego HbA1c ≤ 9,5%.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody na zaawansowaną chorobę wątroby, taką jak marskość (zwłóknienie stopnia 4) lub niewyrównana choroba wątroby (np. wodobrzusze, żylaki przełyku) czy raka wątroby.
- Dowody na inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby.
- Zmiana masy ciała ≥ 5% po wykonaniu biopsji kwalifikującej wątroby lub MRI-PDFF.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
- Leczenie witaminą E (chyba że stabilna dawka < 400 IU/d), tiazolidynodionami (TZD) lub agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 6 miesięcy przed kwalifikacją Biopsja wątroby.
- Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatniego roku lub w jakimkolwiek momencie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy od MRI-PDFF i/lub biopsji wątroby.
- Znana pozytywność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1-ASC41 2mg
ASC41 2 mg przez 52 tygodnie.
|
2 mg ASC41 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Część 1-placebo
Dopasowane placebo przez 52 tygodnie.
|
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg przez 52 tygodnie.
|
4 mg ASC41 doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Część 2-placebo
Dopasowane placebo przez 52 tygodnie.
|
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ASC41 w porównaniu z placebo z histologiczną redukcją NAS ≥2 punktów wynikającą ze zmniejszenia stanu zapalnego lub balonowania i braku pogorszenia zwłóknienia ocenianego na podstawie odczytu histopatologicznego biopsji wątroby w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ASC41 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów leczonych ASC41 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego na podstawie pomiarów MRI-PDFF u pacjentów leczonych ASC41 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 12. i 52. tygodnia
|
|
Ustąpienie NASH w ogólnym odczycie histopatologicznym próbki z biopsji wątroby pobranej w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów leczonych ASC41 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC41-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .