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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de ASC41 em adultos com NASH

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Um estudo contínuo de fase 2a/2b, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ASC41, um agonista β do receptor do hormônio tireoidiano, em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Este é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos com NASH confirmado por biópsia. O estudo visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade do ASC41 em adultos com NASH.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Presença de ≥ 8% de gordura hepática na triagem MRI-PDFF.
  • Evidência histológica de NASH na leitura central de uma biópsia hepática obtida não mais de 6 meses antes do Dia 1, definida pelo escore de atividade NASH (NAS) maior ou igual a 4 com pelo menos 1 ponto cada em inflamação e balonismo.
  • Diabetes Mellitus bem controlado com base no teste laboratorial HbA1c ≤ 9,5%.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de doença hepática avançada, como cirrose (fibrose em estágio 4) ou doença hepática descompensada (p. ascite, varizes esofágicas) ou câncer de fígado.
  • Evidência de outras causas de doença hepática crônica.
  • Alteração de peso ≥ 5% após realização de biópsia hepática qualificada ou RM-PDFF.
  • Quaisquer contra-indicações para uma ressonância magnética.
  • Tratamento com vitamina E (a menos que a dose estável seja < 400 UI/d), tiazolidinedionas (TZD) ou agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), a menos que o indivíduo esteja em uma dose estável por 6 meses antes da qualificação biópsia hepática.
  • História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano ou em qualquer momento durante o estudo.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses de MRI-PDFF e/ou biópsia hepática.
  • Positividade conhecida para anticorpo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1-ASC41 2mg
ASC41 2mg por 52 semanas.
Medicamento: ASC41 2 mg
2 mg de ASC41 por via oral uma vez ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: Parte 1-placebo
Placebo correspondente por 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 52 semanas.
Experimental: Parte 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg por 52 semanas.
Medicamento: ASC41 4 mg
4 mg de ASC41 por via oral uma vez ao dia por 52 semanas
Comparador de Placebo: Parte 2-placebo
Placebo correspondente por 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos ASC41 em comparação com placebo com redução histológica em NAS ≥2 pontos que resulta da redução da inflamação ou balonismo e sem piora da fibrose avaliada pela leitura histopatológica da biópsia hepática na Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ASC41 avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em indivíduos tratados com ASC41 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração na fração de gordura hepática com base em medições MRI-PDFF em indivíduos tratados com ASC41 em comparação com placebo.
Prazo: Linha de base para a Semana 12 e Semana 52
Linha de base para a Semana 12 e Semana 52
Resolução de NASH na leitura histopatológica geral do espécime de biópsia hepática coletado na Semana 52 em comparação com a linha de base em indivíduos tratados com ASC41 em comparação com indivíduos tratados com placebo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC41-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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