Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til ASC41 hos voksne med NASH
25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.
En sømløs fase 2a/2b, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til ASC41, en thyreoideahormonreseptor β-agonist, hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med biopsi bekreftet NASH.
Studien er rettet mot å evaluere effekt og tolerabilitet av ASC41 hos voksne med NASH.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ≥ 8 % leverfettinnhold ved screening av MR-PDFF.
- Histologiske bevis på NASH ved sentral avlesning av en leverbiopsi oppnådd ikke mer enn 6 måneder før dag 1 definert av NASH-aktivitetsscore (NAS) større enn eller lik 4 med minst 1 poeng hver i betennelse og ballongdannelse.
- Diabetes mellitus godt kontrollert basert på laboratorietest HbA1c ≤ 9,5 %.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bevis på avansert leversykdom som skrumplever (fase 4 fibrose) eller dekompensert leversykdom (f.eks. ascites, esophageal varices) eller leverkreft.
- Bevis på andre årsaker til kronisk leversykdom.
- Vektendring ≥ 5 % etter kvalifisert leverbiopsi eller MR-PDFF utført.
- Eventuelle kontraindikasjoner for en MR-skanning.
- Behandling med vitamin E (med mindre en stabil dose på < 400 IE/d), tiazolidindioner (TZD) eller glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1 RA), med mindre pasienten har en stabil dose i 6 måneder før kvalifiseringen leverbiopsi.
- Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året eller når som helst under studien.
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 6 måneder etter MR-PDFF og/eller leverbiopsi.
- Kjent positivitet for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1-ASC41 2 mg
ASC41 2mg i 52 uker.
|
2 mg ASC41 oralt en gang daglig i 52 uker
|
|
Placebo komparator: Del 1-placebo
Matchende placebo i 52 uker.
|
Matchende placebo oralt en gang daglig i 52 uker.
|
|
Eksperimentell: Del 2-ASC41 4mg
ASC41 4 mg i 52 uker.
|
4 mg ASC41 oralt en gang daglig i 52 uker
|
|
Placebo komparator: Del 2-placebo
Matchende placebo i 52 uker.
|
Matchende placebo oralt en gang daglig i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av ASC41-personer sammenlignet med placebo med histologisk reduksjon i NAS ≥2 poeng som skyldes reduksjon av betennelse eller ballongdannelse og ingen forverring av fibrose vurdert ved histopatologisk avlesning av leverbiopsi ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av ASC41 evaluert etter forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos ASC41-behandlede personer sammenlignet med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring i leverfettfraksjon basert på MRI-PDFF-målinger hos ASC41-behandlede personer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og uke 52
|
Grunnlinje til uke 12 og uke 52
|
|
Oppløsning av NASH på generell histopatologisk avlesning av leverbiopsiprøve tatt ved uke 52 sammenlignet med baseline hos ASC41-behandlede individer sammenlignet med placebo-behandlede individer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC41-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .