Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности ASC41 у взрослых с НАСГ
25 сентября 2024 г. обновлено: Gannex Pharma Co., Ltd.
Бесшовное двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a/2b для оценки безопасности, переносимости и эффективности ASC41, бета-агониста тиреоидных гормональных рецепторов, у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у взрослых с подтвержденным биопсией НАСГ.
Исследование направлено на оценку эффективности и переносимости ASC41 у взрослых с НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Наличие содержания жира в печени ≥ 8% при скрининге MRI-PDFF.
- Гистологические признаки НАСГ при центральном анализе биопсии печени, полученные не более чем за 6 месяцев до 1-го дня, определяемые по шкале активности НАСГ (NAS), превышающей или равной 4, по крайней мере, по 1 баллу для воспаления и баллонирования.
- Сахарный диабет хорошо контролируется на основании лабораторного теста HbA1c ≤ 9,5%.
Ключевые критерии исключения:
- Признаки прогрессирующего заболевания печени, такого как цирроз (фиброз 4 стадии) или декомпенсированное заболевание печени (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода) или рак печени.
- Доказательства других причин хронического заболевания печени.
- Изменение веса ≥ 5% после проведения квалификационной биопсии печени или МРТ-PDFF.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Лечение витамином Е (если стабильная доза не превышает 400 МЕ/сут), тиазолидиндионами (TZD) или агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), за исключением случаев, когда субъект находится на стабильной дозе в течение 6 месяцев до квалификации биопсия печени.
- Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года или в любое время во время исследования.
- Использование любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев после МРТ-PDFF и/или биопсии печени.
- Известный положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1-ASC41 2 мг
ASC41 2 мг в течение 52 недель.
|
2 мг ASC41 перорально один раз в день в течение 52 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1-плацебо
Соответствующее плацебо на 52 недели.
|
Соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Экспериментальный: Часть 2-ASC41 4 мг
ASC41 4 мг в течение 52 недель.
|
4 мг ASC41 перорально один раз в день в течение 52 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Часть2-плацебо
Соответствующее плацебо на 52 недели.
|
Соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов ASC41 по сравнению с плацебо с гистологическим снижением NAS ≥2 баллов, что является результатом уменьшения воспаления или вздутия живота и отсутствия ухудшения фиброза, оцененного гистопатологическим чтением биопсии печени на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ASC41, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), у субъектов, получавших ASC41, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение фракции жира в печени на основе измерений MRI-PDFF у субъектов, получавших ASC41, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 и недели 52
|
Исходный уровень до недели 12 и недели 52
|
|
Разрешение НАСГ при общем гистопатологическом чтении образца биопсии печени, взятого на неделе 52, по сравнению с исходным уровнем у субъектов, получавших ASC41, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC41-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .