MSAF 사례에서 산모 및 신생아 결과를 개선하기 위한 Azithromycin의 효능
2021년 11월 5일 업데이트: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University
다임산 여성의 분만 1기 태변염색 양수에서 Azithromycin과 위약의 비교 및 이중맹검, 위약대조 무작위임상시험.
태변으로 염색된 양수는 산모 합병증(예: 난산, 수술 분만 및 산후 자궁내막염) 및 신생아 합병증(예: 패혈증, 신생아 집중 치료실[NICU] 입원, 태변 흡인 증후군)의 위험을 증가시킵니다.
이 연구의 목표는 다임산 여성의 분만 첫 단계 동안 양수가 태변으로 염색된 경우에 아지스로마이신과 위약을 비교하고 산모와 신생아 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
태변으로 염색된 양수는 산부인과 의사와 소아과 의사 모두에게 골칫거리이며 높은 제왕절개율, 주산기 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.
태변으로 염색된 양수의 비율은 12~20%로 다양합니다. 저개발 국가에서 더 높습니다. 연구 설계는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다.
태변으로 염색된 양수를 가진 임신 37주 이상의 분만 첫 단계 동안 제시하는 동의하고 자격이 있는 임산부는 아지스로마이신 캡슐(Zithromax, Pfizer)(3일 동안 공복에 250mg/12시간)( 그룹 1). 그룹 2는 위약 캡슐(약국에서 제조하여 3일 동안 Azithromycin 캡슐과 모양, 색상 및 일관성이 동일함)을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- Cairo University
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Giza, 이집트, 002
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 시 재태 주령이 임신 37주 이상인 경우 병동에서 분만 첫 단계 동안 자연/인공 양막절개술을 통해 태변으로 염색된 양수가 있는 다임산 임산부.
- 싱글톤 생활 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 적절한 골반
- 제안된 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의서.
제외 기준:
- 초중력
- 이전에 제왕절개를 한 여성
- 다태아 임신
- 자궁 내 태아 사망
- 허위 진술
- 미숙아(<37주)
- 현재 임신 중 비정상적으로 침윤된 태반
- 임신과 관련된 의학적 장애
- 수축된 골반
- 산모 감염의 증거
- 자가 보고되거나 의료 기록에 기록된 아지스로마이신 또는 기타 마크로라이드에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지트로마이신 그룹
Azithromycin 캡슐(Zithromax, Pfizer)(3일 동안 공복에 250mg/12시간).
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아지스로마이신(Azithromycin) 2세대 마크로라이드(macrolide), 단백질 합성 및 번역을 억제하여 박테리아 성장을 중지시키는 광범위한 항균제, 박테리아 감염 치료
.아지스로마이신은 인플루엔자 및 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV) 치료에 유익했으며 최근에는 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸과 함께 사용할 때 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2)에 효과적인 것으로 나타났습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 캡슐(3일 동안 12시간마다 Azithromycin 캡슐과 동일한 모양, 색상 및 일관성으로 약국에서 제조).
한 명의 약사가 위약 캡슐을 제조하고 모든 약물을 멸균 상자에 포장하고 1 또는 2로 라벨을 부착하는 일을 담당합니다.
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활성 특성이 없는 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다임산 여성의 분만 1기 중 태변염색 양수의 경우 Azithromycin과 위약이 산모의 발열, 산후 자궁내막염, 피부(외음절개술/열상) 감염 발생에 미치는 영향.
기간: 배송일로부터 1주일 이내
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감염 징후(발열, 산모의 빈맥, 불쾌한 질 분비물, 자궁 압통)에 대해 산후 병동에 머무는 동안 산모를 추적 관찰합니다.
산후 1주일 후에 사후관리를 하게 됩니다.
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배송일로부터 1주일 이내
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다임산 여성의 분만 1기 태변염색 양수에서 Azithromycin과 위약이 신생아 발열, 폐렴, 피부감염 발생에 미치는 영향.
기간: 배송일로부터 1주일 이내
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신생아 폐렴, 신생아 피부 감염, 신생아 열 발생에 대해 신생아를 추적했습니다.
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배송일로부터 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 입원 및/또는 기계적 환기를 위한 태아의 필요성.
기간: 출산 후 산후 1주일 이내
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MSAF가 있는 여성에게서 태어난 신생아의 NICU 입원 및/또는 기계 환기 발생률
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출산 후 산후 1주일 이내
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태변 흡인의 발생
기간: 출산 후 및 산후 1주일 이내
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신생아는 태변 흡인의 유무, 1분 및 5분의 APGAR 점수, RDS에 대해 추적 관찰됩니다.
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출산 후 및 산후 1주일 이내
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2- 약물의 부작용(설사, 위경련, 구토, 알레르기 및 아나필락시스 쇼크).
기간: w산후 1주일 이내
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Azithromycin과 관련된 부작용 발생에 대한 어머니의 후속 조치
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w산후 1주일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
- 연구 책임자: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
- 연구 책임자: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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