Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność azytromycyny w przypadkach MSAF w celu poprawy wyników matek i noworodków

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Porównanie między azytromycyną a placebo w przypadkach płynu owodniowego barwionego smółką podczas pierwszego etapu porodu u kobiet wielociążowych i ich wpływu na wyniki matek i noworodków, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne.

Płyn owodniowy zabarwiony smółką zwiększa ryzyko powikłań u matki (np. dystocji, porodu operacyjnego i poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy) oraz powikłań u noworodka (np. posocznicy, przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków [OIOM] i zespołu aspiracji smółki). Celem pracy jest porównanie wpływu azytromycyny i placebo w przypadku płynu owodniowego zabarwionego smółką podczas pierwszego okresu porodu u kobiet wielociążowych oraz ich wpływu na rokowania matki i noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn owodniowy zabarwiony smółką, kłopotliwa sytuacja zarówno dla położnika, jak i pediatry, wiąże się z wysokim odsetkiem cięć cesarskich, zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wskaźnik płynu owodniowego zabarwionego smółką waha się od 12 do 20%. Jest wyższy w krajach słabo rozwiniętych. Nasz projekt badania byłby prospektywnym badaniem z randomizacją. Zgodne, kwalifikujące się kobiety w ciąży, u których płyn owodniowy zabarwiony smółką zostanie zrandomizowany podczas pierwszego etapu porodu w 37. Grupa 1).Grupie 2 zostaną zaoferowane kapsułki placebo (wyprodukowane w aptece o takim samym kształcie, kolorze i konsystencji jak kapsułka Azytromycyny przez 3 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egipt, 002
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ciężarne wielociążowe z płynem owodniowym zabarwionym smółką, które zostały poddane spontanicznej/sztucznej amniotomii podczas pierwszego etapu porodu na oddziale, pod warunkiem, że wiek ciążowy w momencie porodu wynosi 37 tygodni lub więcej.
  2. Pojedyncza żywa ciąża
  3. Prezentacja cefaliczna
  4. Odpowiednia miednica
  5. Świadoma pisemna zgoda na proponowane badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Primigrawidy
  2. Kobiety po przebytym cięciu cesarskim
  3. Ciąża wielopłodowa
  4. Wewnątrzmaciczna śmierć płodu
  5. Zniekształcenia
  6. Wcześniactwo (<37 tygodni)
  7. Nienormalnie inwazyjne łożysko podczas obecnej ciąży
  8. Zaburzenia medyczne związane z ciążą
  9. Skurczona miednica
  10. Dowód zakażenia matki
  11. Alergia na azytromycynę lub inne makrolidy, która została zgłoszona samodzielnie lub udokumentowana w dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa azytromycyny
Kapsułka azytromycyny (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 godzin na pusty żołądek przez 3 dni).
Lek: Kapsułka z azytromycyną (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azytromycyna, makrolid drugiej generacji, środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, który zatrzymuje wzrost bakterii poprzez hamowanie syntezy i translacji białek, leczy infekcje bakteryjne Azytromycyna ma dodatkowe działanie immunomodulujące i jest stosowana w tym celu w przewlekłych chorobach zapalnych układu oddechowego. Azytromycyna okazała się korzystna w leczeniu grypy i koronawirusa bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV), a ostatnio okazała się skuteczna przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS CoV-2), gdy jest stosowana w połączeniu z hydroksychlorochiną lub chlorochiną.
Komparator placebo: Grupa placebo
kapsułki placebo (wytwarzane w dziale aptecznym o takim samym kształcie, kolorze i konsystencji jak kapsułka azytromycyny co 12 godzin przez 3 dni). Jeden farmaceuta będzie odpowiedzialny za wytwarzanie kapsułek placebo i pakowanie wszystkich leków w sterylne pudełka i oznaczanie ich jako 1 lub 2.
Lek: Placebo
Zabieg, który nie ma właściwości aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azytromycyna vs Placebo w przypadkach wybarwionego smółką płynu owodniowego podczas pierwszego okresu porodu u kobiet wielociążowych i ich wpływ na występowanie gorączki u matki, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy i zakażenia skóry (nacięcie krocza/łza).
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Matki będą obserwowane podczas pobytu na oddziale poporodowym pod kątem objawów infekcji (gorączka, tachykardia matki, uciążliwa upławy, tkliwość macicy). Wizyta kontrolna po porodzie 1 tydzień po porodzie zostanie przeprowadzona.
w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Azytromycyna vs Placebo w przypadku płynu owodniowego zabarwionego smółką podczas pierwszego okresu porodu u kobiet wielociążowych i ich wpływ na występowanie gorączki noworodkowej, zapalenia płuc i zakażenia skóry.
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od dostawy
Noworodki obserwowano pod kątem częstości występowania zapalenia płuc u noworodków, zakażenia skóry u noworodków, gorączki u noworodków.
w ciągu 1 tygodnia od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płodowa konieczność przyjęcia na OIOM i/lub wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: po porodzie iw ciągu 1 tygodnia po porodzie
Częstość przyjęć na OIOM i/lub wentylacji mechanicznej noworodków urodzonych przez kobiety z MSAF
po porodzie iw ciągu 1 tygodnia po porodzie
Występowanie aspiracji smółki
Ramy czasowe: po porodzie i w ciągu 1 tygodnia po porodzie
Noworodki będą obserwowane pod kątem obecności lub braku aspiracji smółki, punktacji APGAR po 1 i 5 minutach, RDS.
po porodzie i w ciągu 1 tygodnia po porodzie
2- Skutki uboczne leku (biegunka, skurcze żołądka, wymioty, alergia i wstrząs anafilaktyczny).
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po porodzie
Matki monitorują występowanie działań niepożądanych związanych z azytromycyną
w ciągu 1 tygodnia po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Azithromycin in MSAF cases

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj