Efficacité de l'azithromycine dans les cas de MSAF pour améliorer les résultats maternels et néonatals
5 novembre 2021 mis à jour par: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University
Comparaison entre l'azithromycine et le placebo dans les cas de liquide amniotique coloré au méconium au cours du premier stade du travail chez les femmes multigravides et leur effet sur les résultats maternels et néonatals, un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Le liquide amniotique teinté de méconium augmente le risque de complications maternelles (par exemple, dystocie, accouchement opératoire et endométrite post-partum) et de complications néonatales (par exemple, septicémie, admission à l'unité néonatale de soins intensifs [USIN] et syndrome d'aspiration méconiale).
L'objectif de l'étude est de comparer l'azithromycine au placebo dans les cas de liquide amniotique teinté de méconium au cours de la première phase du travail chez les femmes multigravides et leur effet sur les résultats maternels et néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le liquide amniotique méconial, une situation gênante à la fois pour l'obstétricien et le pédiatre, est associé à des taux élevés de césarienne, de morbidité et de mortalité périnatales.
Le taux de liquide amniotique méconial varie de 12 à 20 %. Il est plus élevé dans les pays sous-développés. Notre plan d'étude serait un essai prospectif randomisé.
Les femmes enceintes consentantes et éligibles se présentant au cours de la première phase du travail à 37 semaines de gestation ou plus avec du liquide amniotique teinté de méconium seront randomisées pour recevoir une capsule d'azithromycine (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 heures à jeun pendant 3 jours)( Groupe 1). Le groupe 2 se verra proposer des gélules placebo (fabriquées en pharmacie avec la même forme, couleur et consistance que la gélule d'azithromycine pendant 3 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Cairo University
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Giza, Egypte, 002
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes multigravides avec liquide amniotique méconial rencontrées soit par amniotomie spontanée/artificielle au cours du premier stade du travail dans le service à condition que l'âge gestationnel à l'accouchement soit de 37 semaines de gestation ou plus.
- Gestation vivante célibataire
- Présentation céphalique
- Bassin adéquat
- Un consentement écrit éclairé pour l'étude proposée.
Critère d'exclusion:
- Prigravides
- Femmes ayant déjà subi une césarienne
- Gestation multifœtale
- Mort fœtale intra-utérine
- Mauvaises présentations
- Prématurité (<37 semaines)
- Placenta anormalement invasif pendant la grossesse en cours
- Troubles médicaux avec grossesse
- Bassin contracté
- Preuve d'infection maternelle
- Allergie à l'azithromycine ou à d'autres macrolides autodéclarée ou documentée dans le dossier médical.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe azithromycine
Capsule d'azithromycine (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 h à jeun pendant 3 jours).
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Azithromycine, un macrolide de deuxième génération, antibactérien à large spectre qui arrête la croissance bactérienne en inhibant la synthèse et la traduction des protéines, traitant les infections bactériennes L'azithromycine a des effets immunomodulateurs supplémentaires et a été utilisée dans les maladies inflammatoires respiratoires chroniques à cette fin.
L'azithromycine a été bénéfique dans le traitement de la grippe et du coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS-CoV) et s'est récemment révélée efficace contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) lorsqu'elle est utilisée en association avec l'hydroxychloroquine ou la chloroquine.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
gélules placebo (fabriquées en pharmacie avec la même forme, couleur et consistance que la gélule d'azithromycine toutes les 12 heures pendant 3 jours).
Un seul pharmacien sera responsable de la fabrication des capsules placebo et de l'emballage de tous les médicaments dans des boîtes stériles et de leur étiquetage en tant que 1 ou 2.
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Un soin sans propriétés actives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Azithromycine vs Placebo dans les cas de liquide amniotique teinté de méconium au cours de la première phase du travail chez les femmes multigravides et leur effet sur la survenue de fièvre maternelle, d'endométrite post-partum et d'infection cutanée (épisiotomie/déchirure).
Délai: sous 1 semaine à compter de la livraison
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Les mères seront suivies pendant leur séjour dans le service postnatal concernant les signes d'infection (fièvre, tachycardie maternelle, pertes vaginales offensives, sensibilité utérine).
Une visite de suivi post-partum 1 semaine après l'accouchement sera effectuée.
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sous 1 semaine à compter de la livraison
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Azithromycine vs Placebo dans les cas de liquide amniotique teinté de méconium au cours de la première phase du travail chez les femmes multigravides et leur effet sur la survenue de fièvre néonatale, de pneumonie et d'infection cutanée.
Délai: sous 1 semaine à compter de la livraison
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Les nouveau-nés ont été suivis pour l'incidence de la pneumonie néonatale, de l'infection cutanée néonatale et de la fièvre néonatale.
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sous 1 semaine à compter de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité fœtale d'admission en USIN et/ou de ventilation mécanique.
Délai: après l'accouchement et dans la semaine qui suit l'accouchement
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Incidence de l'admission à l'USIN et/ou de la ventilation mécanique chez les nouveau-nés nés de femmes atteintes de MSAF
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après l'accouchement et dans la semaine qui suit l'accouchement
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Apparition d'aspiration de méconium
Délai: après l'accouchement et dans la semaine qui suit l'accouchement
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Les nouveau-nés seront suivis pour la présence ou l'absence d'aspiration de méconium, score APGAR à 1 et 5 minutes, RDS.
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après l'accouchement et dans la semaine qui suit l'accouchement
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2- Effets secondaires du médicament (diarrhée, crampes d'estomac, vomissements, allergie et choc anaphylactique).
Délai: wdans la semaine qui suit l'accouchement
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Suivi des mères pour l'incidence des effets secondaires liés à l'azithromycine
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wdans la semaine qui suit l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
- Directeur d'études: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
- Directeur d'études: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Azithromycin in MSAF cases
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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