Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av azitromycin i MSAF-fall för att förbättra mödra- och neonatala resultat

5 november 2021 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Jämförelse mellan azitromycin vs placebo i fall av mekoniumfärgat fostervatten under det första skedet av förlossningen hos multigravida kvinnor och deras effekt på mödra- och neonatala resultat, en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning.

Mekoniumfärgat fostervatten ökar risken för moderns komplikationer (t.ex. dystoki, operativ förlossning och postpartum endometrit) och neonatala komplikationer (t.ex. sepsis, inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning [NICU] och mekoniumaspirationssyndrom). Målet med studien är att jämföra azitromycin vs placebo i fall av mekoniumfärgat fostervatten under det första skedet av förlossningen hos multigravida kvinnor och deras effekt på mödra- och neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekoniumfärgat fostervatten, en besvärlig situation både för förlossningsläkare och barnläkare, är förknippad med höga frekvenser av kejsarsnitt, perinatal sjuklighet och dödlighet. Frekvensen av mekoniumfärgat fostervatten varierar från 12 till 20%. Det är högre i underutvecklade länder. Vår studiedesign skulle vara en prospektiv randomiserad studie. Samtyckta, kvalificerade gravida kvinnor som presenterar sig under det första skedet av förlossningen vid eller mer än 37 veckors graviditet med mekoniumfärgat fostervatten kommer att randomiseras till att få Azithromycin-kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timmar på tom mage i 3 dagar)( Grupp 1). Grupp 2 kommer att erbjudas placebokapslar (tillverkade på apoteksavdelningen med samma form, färg och konsistens som Azithromycin-kapslar i 3 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypten, 002
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Multigravida gravida kvinnor med mekoniumfärgat fostervatten som påträffats antingen av spontan/konstgjord fostervattensoperation under det första skedet av förlossningen på avdelningen förutsatt att graviditetsåldern vid förlossningen är 37 veckors graviditet eller mer.
  2. Singleton levande dräktighet
  3. Kefalisk presentation
  4. Tillräckligt bäcken
  5. Ett informerat skriftligt samtycke till den föreslagna studien.

Exklusions kriterier:

  1. Primigravider
  2. Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
  3. Multifetal dräktighet
  4. Intrauterin fosterdöd
  5. Felaktiga presentationer
  6. Prematuritet (<37 veckor)
  7. Onormalt invasiv moderkaka under pågående graviditet
  8. Medicinska störningar med graviditet
  9. Sammandraget bäcken
  10. Bevis på moderns infektion
  11. Allergi mot azitromycin eller andra makrolider som är självrapporterad eller dokumenterad i journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin grupp
Azitromycinkapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timmar på tom mage i 3 dagar).
Läkemedel: Azitromycinkapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azitromycin, en andra generationens makrolid, bredspektrum antibakteriellt medel som stoppar bakterietillväxt genom att hämma proteinsyntes och translation, behandla bakterieinfektioner Azitromycin har ytterligare immunmodulerande effekter och har använts vid kroniska luftvägsinflammatoriska sjukdomar för detta ändamål. .Azitromycin har varit fördelaktigt vid behandling av influensa och koronavirus i Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS-CoV) och har nyligen visat sig vara effektivt mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) när det används i kombination med hydroxiklorokin eller klorokin.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
placebokapslar (tillverkade på apoteksavdelningen med samma form, färg och konsistens som Azithromycin-kapslar var 12:e timme i 3 dagar). En enskild farmaceut kommer att ansvara för tillverkningen av placebokapslar och förpackning av alla mediciner i sterila lådor och märkning av dem som 1 eller 2.
Läkemedel: Placebo
En behandling som inte har några aktiva egenskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Azitromycin vs placebo i fall av mekoniumfärgat fostervatten under det första skedet av förlossningen hos multigravida kvinnor och deras effekt på förekomsten av maternell feber, postpartum endometrit och hudinfektion (episiotomi/tår).
Tidsram: inom 1 vecka från leverans
Mödrar kommer att följas upp under hennes vistelse på förlossningsavdelningen avseende tecken på infektion (feber, maternell takykardi, kränkande flytningar, ömhet i livmodern). Uppföljningsbesök efter förlossningen 1 vecka efter förlossningen kommer att genomföras.
inom 1 vecka från leverans
Azitromycin vs placebo i fall av mekoniumfärgat fostervatten under det första skedet av förlossningen hos multigravida kvinnor och deras effekt på förekomsten av neonatal feber, lunginflammation och hudinfektion.
Tidsram: inom 1 vecka från leverans
Nyfödda följdes upp för förekomst av neonatal lunginflammation, neonatal hudinfektion, neonatal feber.
inom 1 vecka från leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets nödvändighet för NICU-inläggning och/eller mekanisk ventilation.
Tidsram: efter förlossning och inom 1 vecka efter förlossningen
Incidensen av NICU-inläggning och/eller mekanisk ventilation hos nyfödda födda av kvinnor med MSAF
efter förlossning och inom 1 vecka efter förlossningen
Förekomst av mekoniumaspiration
Tidsram: efter förlossningen och inom 1 vecka efter förlossningen
Nyfödda kommer att följas upp för närvaro eller frånvaro av mekoniumaspiration, APGAR-poäng efter 1 och 5 minuter, RDS.
efter förlossningen och inom 1 vecka efter förlossningen
2- Biverkningar av läkemedel (diarré, magkramper, kräkningar, allergi och anafylaktisk chock).
Tidsram: inom 1 vecka efter förlossningen
Mödrar följer upp förekomsten av biverkningar relaterade till Azitromycin
inom 1 vecka efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studiestol: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Studierektor: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Studierektor: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Azithromycin in MSAF cases

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycinkapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera