Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin teho MSAF-tapauksissa äitien ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Azitromysiinin ja lumelääkkeen vertailu mekoniumia värjäytyneen lapsivesien välillä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana Multigravida-naisilla ja niiden vaikutus äitien ja vastasyntyneiden tuloksiin, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.

Mekoniumilla värjätty lapsivesi lisää äidin komplikaatioiden (esim. dystocia, leikkauksen synnytys ja synnytyksen jälkeinen endometriitti) ja vastasyntyneiden komplikaatioiden (esim. sepsis, vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle [NICU] ja mekoniumin aspiraatiooireyhtymä) riskiä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata atsitromysiiniä vs. lumelääkettä tapauksissa, joissa mekoniumin värjäytynyt lapsivesi synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana naisilla on multigravidaa ja niiden vaikutusta äidin ja vastasyntyneen tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekoniumvärjäytynyt lapsivesi, ongelmallinen tilanne sekä synnytyslääkärille että lastenlääkärille, se liittyy korkeisiin keisarileikkausmääriin, perinataaliseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Mekoniumvärjäytyneiden lapsivesien määrä vaihtelee 12:sta 20:een %. Se on korkeampi alikehittyneissä maissa. Tutkimussuunnitelmamme olisi prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Hyväksytyt, kelvolliset raskaana olevat naiset, joilla on synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa 37. raskausviikolla tai yli 37 raskausviikolla mekoniumvärjättyä lapsivettä, satunnaistetaan saamaan atsitromysiinikapselia (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 tuntia tyhjään mahaan 3 päivän ajan)( Ryhmä 1).Ryhmälle 2 tarjotaan lumekapseleita (valmistettu apteekkiosastolla, muodoltaan, väriltään ja koostumukseltaan sama kuin Azithromycin-kapselilla 3 päivän ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypti, 002
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multigravida raskaana olevat naiset, joilla on mekoniumvärjäytyneitä lapsivesiä ja jotka ovat kohdanneet joko spontaanin/keinotekoisen amniotomian aikana synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana osastolla edellyttäen, että raskausaika synnytyksessä on 37 raskausviikkoa tai enemmän.
  2. Singletonin elävä raskaus
  3. Päällinen esitys
  4. Riittävä lantio
  5. Tietoinen kirjallinen suostumus ehdotettuun tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primigravidit
  2. Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
  3. Monisikiöraskaus
  4. Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  5. Virheelliset esitykset
  6. Keskosuus (<37 viikkoa)
  7. Epänormaalin invasiivinen istukka nykyisen raskauden aikana
  8. Lääketieteelliset häiriöt raskauden yhteydessä
  9. Supistunut lantio
  10. Todisteet äidin infektiosta
  11. Allergia atsitromysiinille tai muille makrolideille, joka on itse ilmoitettu tai dokumentoitu sairauskertomukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiiniryhmä
Atsitromysiinikapseli (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 tuntia tyhjään mahaan 3 päivän ajan).
Lääke: Atsitromysiinikapseli (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Atsitromysiini, toisen sukupolven makrolidi, laajakirjoinen antibakteerinen lääke, joka pysäyttää bakteerien kasvun estämällä proteiinisynteesiä ja translaatiota, hoitaa bakteeri-infektioita Atsitromysiinillä on lisäksi immunomodulatorisia vaikutuksia ja sitä on käytetty tähän tarkoitukseen kroonisissa hengitystietulehdussairauksissa. .Asitromysiini on ollut hyödyllinen influenssan ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (MERS-CoV) hoidossa, ja sen on viime aikoina osoitettu olevan tehokas vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2:ta (SARS CoV-2) vastaan, kun sitä käytetään yhdessä hydroksiklorokiinin tai klorokiinin kanssa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
lumekapselit (valmistettu apteekkiosastolla saman muodon, värin ja koostumuksen kanssa kuin Azithromycin-kapselit 12 tunnin välein 3 päivän ajan). Yksi apteekki vastaa lumekapseleiden valmistuksesta ja kaikkien lääkkeiden pakkaamisesta steriileihin laatikoihin ja niiden merkitsemisestä 1 tai 2.
Lääke: Plasebo
Hoito, jolla ei ole aktiivisia ominaisuuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiini vs. lumelääke tapauksissa, joissa mekoniumilla värjäytynyt lapsivesi synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa multigravida-naisilla ja niiden vaikutus äidin kuumeen, synnytyksen jälkeisen endometriitin ja ihoinfektion (episiotomia/repeämä) esiintymiseen.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimituksesta
Äitejä seurataan hänen synnytyksen jälkeisellä osastolla oleskelunsa aikana infektion oireiden (kuume, äidin takykardia, kiusallinen emätinvuoto, kohdun arkuus) varalta. Synnytyksen jälkeinen seurantakäynti 1 viikko synnytyksen jälkeen.
1 viikon sisällä toimituksesta
Atsitromysiini vs. lumelääke mekoniumilla värjäytyneissä lapsivedessä synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana multigravida-naisilla ja niiden vaikutus vastasyntyneiden kuumeen, keuhkokuumeen ja ihotulehduksen esiintymiseen.
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä toimituksesta
Vastasyntyneitä seurattiin vastasyntyneen keuhkokuumeen, vastasyntyneen ihoinfektion ja vastasyntyneiden kuumeen esiintymisen varalta.
1 viikon sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön välttämättömyys NICU-hoitoon ja/tai koneellinen ventilaatio.
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen ja viikon sisällä synnytyksen jälkeen
NICU-hoidon ja/tai koneellisen ventilaation ilmaantuvuus vastasyntyneillä, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on MSAF
synnytyksen jälkeen ja viikon sisällä synnytyksen jälkeen
Mekoniumin aspiraation esiintyminen
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen ja viikon sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneitä seurataan mekoniumin aspiraation esiintymisen tai puuttumisen varalta, APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla, RDS.
synnytyksen jälkeen ja viikon sisällä synnytyksestä
2- Lääkkeen sivuvaikutukset (ripuli, vatsakrampit, oksentelu, allergia ja anafylaktinen sokki).
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä synnytyksestä
Äidit seuraavat atsitromysiiniin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta
1 viikon sisällä synnytyksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Azithromycin in MSAF cases

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa