Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin i MSAF-tilfælde for at forbedre mødre- og neonatale resultater

5. november 2021 opdateret af: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Sammenligning mellem azithromycin vs placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under den første fase af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på mødre- og neonatale resultater, et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Meconiumfarvet fostervand øger risikoen for maternelle komplikationer (f.eks. dystoci, operativ levering og postpartum endometritis) og neonatale komplikationer (f.eks. sepsis, indlæggelse på neonatal intensivafdeling [NICU] og meconium aspirationssyndrom). Målet med undersøgelsen er at sammenligne mellem Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under den første fase af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på moderens og neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meconium-farvet fostervand, en besværlig situation både for fødselslæge og børnelæge, er forbundet med høje forekomster af kejsersnit, perinatal morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af ​​meconium-farvet fostervand varierer fra 12 til 20%. Det er højere i underudviklede lande. Vores undersøgelsesdesign ville være et prospektivt randomiseret forsøg. Godkendte, kvalificerede gravide kvinder, der præsenterer sig under det første trin af fødslen ved eller mere end 37 ugers graviditet med meconiumfarvet fostervand, vil blive randomiseret til at modtage Azithromycin-kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 timer på tom mave i 3 dage)( Gruppe 1). Gruppe 2 vil blive tilbudt placebokapsler (fremstillet i apoteksafdelingen med samme form, farve og konsistens som Azithromycin-kapsler i 3 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypten, 002
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Multigravida gravide kvinder med meconium-farvet fostervand, der er stødt på enten ved spontan/kunstig fostervandsoperation under den første fase af fødslen på afdelingen, forudsat at svangerskabsalderen ved fødslen er 37 ugers svangerskab eller mere.
  2. Singleton levende drægtighed
  3. Kefalisk præsentation
  4. Tilstrækkelig bækken
  5. Et informeret skriftligt samtykke til den foreslåede undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primigravider
  2. Kvinder med tidligere kejsersnit
  3. Multifetal graviditet
  4. Intrauterin fosterdød
  5. Fejlpræsentationer
  6. Præmaturitet (<37 uger)
  7. Unormalt invasiv moderkage under den aktuelle graviditet
  8. Medicinske lidelser med graviditet
  9. Sammentrukket bækken
  10. Bevis på moderinfektion
  11. Allergi over for azithromycin eller andre makrolider, der er selvrapporteret eller dokumenteret i journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin gruppe
Azithromycin kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timer på tom mave i 3 dage).
Medicin: Azithromycin kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azithromycin, en anden generation af makrolid, bredspektret antibakteriel, der stopper bakterievækst ved at hæmme proteinsyntese og translation, behandling af bakterielle infektioner Azithromycin har yderligere immunmodulerende virkninger og er blevet brugt til kroniske luftvejsinflammatoriske sygdomme til dette formål. .Azithromycin har været gavnligt i behandlingen af ​​influenza og mellemøstlig respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) og har for nylig vist sig at være effektiv mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2), når det bruges i kombination med hydroxychloroquin eller chloroquin.
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebo-kapsler (fremstillet i apoteksafdelingen med samme form, farve og konsistens som Azithromycin-kapsler hver 12. time i 3 dage). En enkelt farmaceut vil være ansvarlig for fremstilling af placebokapsler og pakning af al medicin i sterile æsker og mærkning af dem som 1 eller 2.
Medicin: Placebo
En behandling, der ikke har nogen aktive egenskaber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconium-farvet fostervand under det første stadie af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på forekomsten af ​​maternel feber, postpartum endometritis og hudinfektion (episiotomi/tåre).
Tidsramme: inden for 1 uge fra levering
Mødre vil blive fulgt op under hendes ophold på fødselsafdelingen vedrørende tegn på infektion (feber, maternel takykardi, stødende udflåd fra skeden, ømhed i livmoderen). Opfølgningsbesøg efter fødslen 1 uge efter fødslen vil blive gennemført.
inden for 1 uge fra levering
Azithromycin vs Placebo i tilfælde af meconiumfarvet fostervand under det første trin af fødslen hos multigravida kvinder og deres effekt på forekomsten af ​​neonatal feber, lungebetændelse og hudinfektion.
Tidsramme: inden for 1 uge fra levering
Nyfødte blev fulgt op for forekomst af neonatal pneumoni, neonatal hudinfektion, neonatal feber.
inden for 1 uge fra levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal nødvendighed for NICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation.
Tidsramme: efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Hyppighed af NICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation hos nyfødte født af kvinder med MSAF
efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Forekomst af meconiumaspiration
Tidsramme: efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
Nyfødte vil blive fulgt op for tilstedeværelse eller fravær af meconiumaspiration, APGAR-score efter 1 og 5 minutter, RDS.
efter fødslen og inden for 1 uge efter fødslen
2- Bivirkninger af lægemidlet (diarré, mavekramper, opkastning, allergi og anafylaktisk shock).
Tidsramme: winden for 1 uge efter fødslen
Mødre følger op for forekomst af bivirkninger relateret til Azithromycin
winden for 1 uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

12. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Azithromycin in MSAF cases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner