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Efficacia dell'azitromicina nei casi di MSAF per migliorare gli esiti materni e neonatali

5 novembre 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Confronto tra azitromicina e placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio nelle donne con multigravida e il loro effetto sugli esiti materni e neonatali, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Il liquido amniotico macchiato di meconio aumenta il rischio di complicanze materne (ad esempio, distocia, parto operatorio e endometrite postpartum) e complicanze neonatali (ad esempio, sepsi, ricovero in terapia intensiva neonatale [NICU] e sindrome da aspirazione di meconio). L'obiettivo dello studio è confrontare tra Azitromicina vs Placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne multigravide e il loro effetto sugli esiti materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Liquido amniotico macchiato di meconio, una situazione problematica sia per l'ostetrica che per il pediatra, è associata ad alti tassi di taglio cesareo, morbilità e mortalità perinatali. Il tasso di liquido amniotico macchiato di meconio varia dal 12 al 20%. È più alto nei paesi sottosviluppati. Il nostro progetto di studio sarebbe uno studio prospettico randomizzato. Le donne incinte autorizzate e idonee che si presentano durante la prima fase del travaglio a o più di 37 settimane di gestazione con liquido amniotico colorato di meconio saranno randomizzate a ricevere capsule di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 ore a stomaco vuoto per 3 giorni) ( Gruppo 1). Al gruppo 2 verranno offerte capsule placebo (prodotte nel reparto farmacia con la stessa forma, colore e consistenza della capsula di Azitromicina per 3 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egitto, 002
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne gravide multigravide con liquido amniotico macchiato di meconio riscontrate mediante amniotomia spontanea/artificiale durante la prima fase del travaglio in reparto, a condizione che l'età gestazionale al momento del parto sia di 37 settimane di gestazione o più.
  2. Gestazione vivente singleton
  3. Presentazione cefalica
  4. Bacino adeguato
  5. Un consenso scritto informato per lo studio proposto.

Criteri di esclusione:

  1. Primigravidi
  2. Donne con precedente taglio cesareo
  3. Gestazione multifetale
  4. Morte fetale intrauterina
  5. Presentazioni scorrette
  6. Prematurità (<37 settimane)
  7. Placenta anormalmente invasiva durante la gravidanza in corso
  8. Disturbi medici con la gravidanza
  9. Bacino contratto
  10. Evidenza di infezione materna
  11. Allergia all'azitromicina o ad altri macrolidi auto-riferita o documentata nella cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Azitromicina
Capsula di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 ore a stomaco vuoto per 3 giorni).
Droga: Capsula di azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azitromicina, un macrolide di seconda generazione, antibatterico ad ampio spettro che arresta la crescita batterica inibendo la sintesi proteica e la traduzione, trattando le infezioni batteriche L'azitromicina ha ulteriori effetti immunomodulatori ed è stata utilizzata nelle malattie infiammatorie respiratorie croniche per questo scopo. L'azitromicina è stata utile nel trattamento dell'influenza e della sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-CoV) e recentemente ha dimostrato di essere efficace contro la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV-2) se usata in combinazione con idrossiclorochina o clorochina.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
capsule placebo (prodotte in farmacia con la stessa forma, colore e consistenza della capsula di Azitromicina ogni 12 ore per 3 giorni). Un singolo farmacista sarà responsabile della produzione di capsule placebo e dell'imballaggio di tutti i farmaci in scatole sterili e dell'etichettatura come 1 o 2.
Droga: Placebo
Un trattamento che non ha proprietà attive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Azitromicina vs placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne con multigravida e il loro effetto sull'insorgenza di febbre materna, endometrite postpartum e infezione cutanea (episiotomia/lacrima).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla consegna
Le madri saranno seguite durante la loro permanenza nel reparto postnatale per quanto riguarda i segni di infezione (febbre, tachicardia materna, perdite vaginali offensive, dolorabilità uterina). Verrà condotta una visita di follow-up postpartum 1 settimana dopo il parto.
entro 1 settimana dalla consegna
Azitromicina vs Placebo nei casi di liquido amniotico macchiato di meconio durante la prima fase del travaglio in donne con multigravida e il loro effetto sull'insorgenza di febbre neonatale, polmonite e infezione della pelle.
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla consegna
I neonati sono stati seguiti per l'incidenza di polmonite neonatale, infezione cutanea neonatale, febbre neonatale.
entro 1 settimana dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità fetale di ricovero in terapia intensiva neonatale e/o ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
Incidenza di ricovero in terapia intensiva neonatale e/o ventilazione meccanica nei neonati nati da donne con MSAF
dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
Presenza di aspirazione di meconio
Lasso di tempo: dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
I neonati saranno seguiti per presenza o assenza di aspirazione di meconio, punteggio APGAR a 1 e 5 minuti, RDS.
dopo il parto ed entro 1 settimana dopo il parto
2- Effetti collaterali del farmaco (diarrea, crampi allo stomaco, vomito, allergia e shock anafilattico).
Lasso di tempo: entro 1 settimana dopo il parto
Le madri seguono l'incidenza degli effetti collaterali correlati all'azitromicina
entro 1 settimana dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Direttore dello studio: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Azithromycin in MSAF cases

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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