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Wirksamkeit von Azithromycin in MSAF-Fällen zur Verbesserung der mütterlichen und neonatalen Ergebnisse

5. November 2021 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Vergleich zwischen Azithromycin und Placebo in Fällen von mit Mekonium gefärbtem Fruchtwasser während der ersten Phase der Wehen bei Frauen mit mehreren Schwangeren und deren Auswirkungen auf die mütterlichen und neugeborenen Ergebnisse, eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie.

Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser erhöht das Risiko mütterlicher Komplikationen (z. B. Dystokie, operative Entbindung und postpartale Endometritis) und neonataler Komplikationen (z. B. Sepsis, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation [NICU] und Mekoniumaspirationssyndrom). Das Ziel der Studie ist der Vergleich zwischen Azithromycin und Placebo in Fällen von Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser während der ersten Phase der Wehen bei Frauen mit mehreren Schwangeren und deren Auswirkungen auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Mekonium gefärbtes Fruchtwasser, eine problematische Situation sowohl für Geburtshelfer als auch für Kinderärzte, ist mit hohen Raten von Kaiserschnitten, perinataler Morbidität und Mortalität verbunden. Die Rate von mit Mekonium gefärbtem Fruchtwasser variiert zwischen 12 und 20 %. In unterentwickelten Ländern ist sie höher. Unser Studiendesign wäre eine prospektive randomisierte Studie. Eingewilligte, berechtigte schwangere Frauen, die sich während der ersten Phase der Wehen bei oder mehr als 37 Schwangerschaftswochen mit mekoniumgefärbtem Fruchtwasser vorstellen, werden randomisiert, um Azithromycin-Kapseln (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 Stunden auf nüchternen Magen für 3 Tage) zu erhalten ( Gruppe 1).Gruppe 2 werden Placebo-Kapseln angeboten (hergestellt in der Apothekenabteilung mit der gleichen Form, Farbe und Konsistenz wie die Azithromycin-Kapsel für 3 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 002
        • Cairo University
      • Giza, Ägypten, 002
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Multigravida-Schwangere mit Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser, das entweder durch spontane/künstliche Amniotomie während der ersten Phase der Wehen auf der Station entdeckt wurde, vorausgesetzt, dass das Gestationsalter bei der Entbindung 37 Schwangerschaftswochen oder mehr beträgt.
  2. Singleton lebende Schwangerschaft
  3. Kephale Darstellung
  4. Ausreichendes Becken
  5. Eine informierte schriftliche Zustimmung für die vorgeschlagene Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Erstgeburt
  2. Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt
  3. Multifetale Schwangerschaft
  4. Intrauteriner Fruchttod
  5. Falschdarstellungen
  6. Frühgeburt (<37 Wochen)
  7. Abnormal invasive Plazenta während der aktuellen Schwangerschaft
  8. Medizinische Störungen mit Schwangerschaft
  9. Zusammengezogenes Becken
  10. Nachweis einer mütterlichen Infektion
  11. Allergie gegen Azithromycin oder andere Makrolide, die selbst gemeldet oder in der Krankenakte dokumentiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Gruppe
Azithromycin-Kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 Std. auf nüchternen Magen für 3 Tage).
Arzneimittel: Azithromycin-Kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azithromycin, ein Makrolid-Antibiotikum der zweiten Generation, das das Bakterienwachstum durch Hemmung der Proteinsynthese und -translation stoppt und bakterielle Infektionen behandelt. Azithromycin hat zusätzliche immunmodulatorische Wirkungen und wurde zu diesem Zweck bei chronischen entzündlichen Atemwegserkrankungen eingesetzt. .Azithromycin hat sich bei der Behandlung von Influenza und dem Coronavirus des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS-CoV) bewährt und hat sich kürzlich als wirksam gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) erwiesen, wenn es in Kombination mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin angewendet wird.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kapseln (hergestellt in der Apothekenabteilung mit der gleichen Form, Farbe und Konsistenz wie Azithromycin-Kapseln alle 12 Stunden für 3 Tage). Ein einziger Apotheker ist für die Herstellung von Placebo-Kapseln und das Verpacken aller Medikamente in sterile Schachteln und deren Etikettierung als 1 oder 2 verantwortlich.
Arzneimittel: Placebo
Eine Behandlung ohne aktive Eigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Azithromycin vs. Placebo in Fällen von Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser während der ersten Phase der Wehen bei Frauen mit mehreren Schwangeren und ihre Wirkung auf das Auftreten von mütterlichem Fieber, postpartaler Endometritis und Hautinfektionen (Episiotomie/Tränen).
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Die Mütter werden während ihres Aufenthalts auf der Wochenbettstation hinsichtlich Anzeichen einer Infektion (Fieber, mütterliche Tachykardie, übelriechender vaginaler Ausfluss, Empfindlichkeit der Gebärmutter) nachuntersucht. Nachsorgeuntersuchung nach der Geburt 1 Woche nach der Entbindung wird durchgeführt.
innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Azithromycin vs. Placebo in Fällen von Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser während der ersten Phase der Wehen bei Frauen mit mehreren Schwangeren und deren Wirkung auf das Auftreten von Neugeborenenfieber, Lungenentzündung und Hautinfektionen.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Lieferung
Neugeborene wurden hinsichtlich des Auftretens von neonataler Pneumonie, neonataler Hautinfektion und neonatalem Fieber nachuntersucht.
innerhalb von 1 Woche nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Notwendigkeit für die Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und/oder mechanische Beatmung.
Zeitfenster: nach Lieferung und innerhalb von 1 Woche postartum
Inzidenz der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation und/oder der mechanischen Beatmung bei Neugeborenen, die von Frauen mit MSAF geboren wurden
nach Lieferung und innerhalb von 1 Woche postartum
Auftreten von Mekoniumaspiration
Zeitfenster: nach der Geburt und innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Neugeborene werden auf Vorhandensein oder Fehlen von Mekoniumaspiration, APGAR-Score bei 1 und 5 Minuten, RDS, nachuntersucht.
nach der Geburt und innerhalb von 1 Woche nach der Geburt
2- Nebenwirkungen des Arzneimittels (Durchfall, Magenkrämpfe, Erbrechen, Allergie und anaphylaktischer Schock).
Zeitfenster: winnerhalb von 1 Woche nach der Geburt
Mütter verfolgen das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Azithromycin
winnerhalb von 1 Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Studienleiter: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Studienleiter: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Azithromycin in MSAF cases

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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