Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van azithromycine in MSAF-gevallen om de resultaten bij moeders en pasgeborenen te verbeteren

5 november 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Vergelijking tussen azithromycine versus placebo in gevallen van met meconium gekleurd vruchtwater tijdens de eerste fase van de bevalling bij multigravida-vrouwen en hun effect op maternale en neonatale uitkomsten, een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.

Met meconium gekleurd vruchtwater verhoogt het risico op maternale complicaties (bijv. dystokie, operatieve bevalling en postpartum endometritis) en neonatale complicaties (bijv. sepsis, opname op de neonatale intensive care [NICU] en meconiumaspiratiesyndroom). Het doel van de studie is om Azitromycine versus Placebo te vergelijken in gevallen van met meconium gekleurd vruchtwater tijdens de eerste fase van de bevalling bij multigravida-vrouwen en hun effect op maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met meconium gekleurd vruchtwater, een lastige situatie voor zowel de verloskundige als de kinderarts, wordt geassocieerd met hoge percentages keizersneden, perinatale morbiditeit en mortaliteit. De snelheid van met meconium gekleurd vruchtwater varieert van 12 tot 20%. Het is hoger in onderontwikkelde landen. Onze onderzoeksopzet zou een prospectieve gerandomiseerde studie zijn. Toegestane, in aanmerking komende zwangere vrouwen die tijdens de eerste fase van de bevalling bij of meer dan 37 weken zwangerschap met meconium gekleurd vruchtwater presenteren, worden gerandomiseerd om Azithromycin-capsule (Zithromax, Pfizer) te krijgen (250 mg / 12 uur op lege maag gedurende 3 dagen)( Groep 1). Groep 2 krijgt placebo-capsules aangeboden (vervaardigd in de apotheekafdeling met dezelfde vorm, kleur en consistentie als de Azithromycin-capsule gedurende 3 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egypte, 002
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Multigravida-zwangere vrouwen met met meconium gekleurd vruchtwater die worden aangetroffen door spontane/kunstmatige amniotomie tijdens de eerste fase van de bevalling op de afdeling, op voorwaarde dat de zwangerschapsduur bij de bevalling 37 weken of langer is.
  2. Singleton levende draagtijd
  3. Cefalische presentatie
  4. Voldoende bekken
  5. Een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de voorgestelde studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primigravids
  2. Vrouwen met een eerdere keizersnede
  3. Multifoetale zwangerschap
  4. Intra-uteriene foetale dood
  5. Malpresentaties
  6. Prematuriteit (<37 weken)
  7. Abnormaal invasieve placenta tijdens de huidige zwangerschap
  8. Medische aandoeningen bij zwangerschap
  9. Samengetrokken bekken
  10. Bewijs van maternale infectie
  11. Allergie voor azithromycine of andere macroliden die zelf is gemeld of gedocumenteerd in het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine groep
Azitromycine capsule (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 uur op lege maag gedurende 3 dagen).
Geneesmiddel: Azithromycin-capsule (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azithromycine, een macrolide van de tweede generatie, een breedspectrum antibacterieel middel dat de groei van bacteriën stopt door de eiwitsynthese en -translatie te remmen en bacteriële infecties te behandelen. Azithromycine heeft aanvullende immunomodulerende effecten en is voor dit doel gebruikt bij chronische ontstekingsziekten van de luchtwegen. Azithromycine is gunstig geweest bij de behandeling van influenza en het Midden-Oosten respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) en heeft onlangs aangetoond effectief te zijn tegen ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2) bij gebruik in combinatie met hydroxychloroquine of chloroquine.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
placebo-capsules (vervaardigd in de apotheekafdeling met dezelfde vorm, kleur en consistentie als Azithromycin-capsule om de 12 uur gedurende 3 dagen). Een enkele apotheker zal verantwoordelijk zijn voor de productie van placebo-capsules en het verpakken van alle medicijnen in steriele dozen en het labelen ervan als 1 of 2.
Geneesmiddel: Placebo
Een behandeling die geen actieve eigenschappen heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Azithromycin vs. Placebo in gevallen van met meconium gekleurd vruchtwater tijdens de eerste fase van de bevalling bij multigravida-vrouwen en hun effect op het optreden van maternale koorts, postpartum endometritis en huidinfectie (episiotomie/scheur).
Tijdsspanne: binnen 1 week na levering
Moeders zullen tijdens haar verblijf op de postnatale afdeling worden opgevolgd met betrekking tot tekenen van infectie (koorts, maternale tachycardie, offensieve vaginale afscheiding, gevoeligheid van de baarmoeder). Postpartum follow-up bezoek 1 week na de bevalling zal worden uitgevoerd.
binnen 1 week na levering
Azithromycin vs Placebo in gevallen van met meconium gekleurd vruchtwater tijdens de eerste fase van de bevalling bij multigravida-vrouwen en hun effect op het optreden van neonatale koorts, longontsteking en huidinfectie.
Tijdsspanne: binnen 1 week na levering
Neonaten werden gevolgd op de incidentie van neonatale pneumonie, neonatale huidinfectie en neonatale koorts.
binnen 1 week na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale noodzaak voor opname in de NICU en/of mechanische beademing.
Tijdsspanne: na de bevalling en binnen 1 week na de bevalling
Incidentie van opname in de NICU en/of mechanische beademing bij pasgeborenen van vrouwen met MSAF
na de bevalling en binnen 1 week na de bevalling
Optreden van meconiumaspiratie
Tijdsspanne: na de bevalling en binnen 1 week na de bevalling
Neonaten worden gecontroleerd op aanwezigheid of afwezigheid van meconiumaspiratie, APGAR-score na 1 en 5 minuten, RDS.
na de bevalling en binnen 1 week na de bevalling
2- Bijwerkingen van het medicijn (diarree, maagkrampen, braken, allergie en anafylactische shock).
Tijdsspanne: binnen 1 week na de bevalling
Moeders volgen de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan Azithromycin op
binnen 1 week na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Studie directeur: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Studie directeur: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Azithromycin in MSAF cases

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azithromycin-capsule (Zithromax, Pfizer) (250 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren