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Eficácia da azitromicina em casos de MSAF para melhorar os resultados maternos e neonatais

5 de novembro de 2021 atualizado por: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Comparação entre azitromicina e placebo em casos de líquido amniótico manchado de mecônio durante o primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres multigrávidas e seu efeito nos resultados maternos e neonatais, um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.

O líquido amniótico manchado de mecônio aumenta o risco de complicações maternas (por exemplo, distocia, parto cirúrgico e endometrite pós-parto) e complicações neonatais (por exemplo, sepse, internação na unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN] e síndrome de aspiração de mecônio). O objetivo do estudo é comparar entre Azitromicina vs Placebo em casos de líquido amniótico manchado de mecônio durante o primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres multigestas e seu efeito nos resultados maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Líquido amniótico meconial, situação incômoda tanto para o obstetra quanto para o pediatra, está associada a altas taxas de cesariana, morbidade e mortalidade perinatal. A taxa de líquido amniótico manchado de mecônio varia de 12 a 20%. É maior em países subdesenvolvidos. Nosso desenho de estudo seria um estudo prospectivo randomizado. Mulheres grávidas elegíveis e consentidas que se apresentem durante o primeiro estágio do trabalho de parto em ou mais de 37 semanas de gestação com líquido amniótico manchado de mecônio serão randomizadas para receber cápsula de azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 horas com o estômago vazio por 3 dias) ( Grupo 1). Ao grupo 2 serão oferecidas cápsulas de placebo (fabricadas em farmácia com o mesmo formato, cor e consistência da cápsula de Azitromicina por 3 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 002
        • Cairo University
      • Giza, Egito, 002
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas multigrávidas com líquido amniótico manchado de mecônio encontradas por amniotomia espontânea/artificial durante o primeiro estágio do trabalho de parto na enfermaria, desde que a idade gestacional no parto seja de 37 semanas de gestação ou mais.
  2. Gestação viva única
  3. apresentação cefálica
  4. pelve adequada
  5. Um consentimento informado por escrito para o estudo proposto.

Critério de exclusão:

  1. Primigestas
  2. Mulheres com cesariana anterior
  3. gestação multifetal
  4. Morte fetal intrauterina
  5. Apresentações incorretas
  6. Prematuridade (<37 semanas)
  7. Placenta anormalmente invasiva durante a gravidez atual
  8. Distúrbios médicos com gravidez
  9. pelve contraída
  10. Evidência de infecção materna
  11. Alergia à azitromicina ou a outros macrolídeos autorreferida ou documentada no prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo azitromicina
Cápsula de azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 horas com o estômago vazio por 3 dias).
Medicamento: Cápsula de azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg)
Azitromicina, um macrólido de segunda geração, antibacteriano de amplo espectro que interrompe o crescimento bacteriano por inibição da síntese e tradução de proteínas, tratando infecções bacterianas A azitromicina tem efeitos imunomoduladores adicionais e tem sido usada em doenças inflamatórias respiratórias crônicas para esse fim. A azitromicina tem sido benéfica no tratamento da gripe e do coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) e recentemente demonstrou ser eficaz contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2) quando usada em combinação com hidroxicloroquina ou cloroquina.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
cápsulas de placebo (fabricadas no departamento de farmácia com a mesma forma, cor e consistência da cápsula de Azitromicina a cada 12 horas por 3 dias). Um único farmacêutico será responsável pela fabricação de cápsulas de placebo e embalar todos os medicamentos em caixas estéreis e rotulá-los como 1 ou 2.
Medicamento: Placebo
Um tratamento que não tem propriedades ativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Azitromicina vs Placebo em casos de líquido amniótico manchado de mecônio durante o primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres multigestas e seu efeito na ocorrência de febre materna, endometrite pós-parto e infecção cutânea (episiotomia/rasgo).
Prazo: dentro de 1 semana a partir da entrega
As mães serão acompanhadas durante sua permanência na enfermaria pós-natal quanto a sinais de infecção (febre, taquicardia materna, corrimento vaginal ofensivo, sensibilidade uterina). Será realizada uma visita de acompanhamento pós-parto 1 semana após o parto.
dentro de 1 semana a partir da entrega
Azitromicina vs Placebo em casos de líquido amniótico manchado de mecônio durante o primeiro estágio do trabalho de parto em mulheres multigestas e seu efeito na ocorrência de febre neonatal, pneumonia e infecção de pele.
Prazo: dentro de 1 semana a partir da entrega
Os neonatos foram acompanhados quanto à incidência de pneumonia neonatal, infecção cutânea neonatal e febre neonatal.
dentro de 1 semana a partir da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade fetal de internação em UTIN e/ou ventilação mecânica.
Prazo: após o parto e dentro de 1 semana póstumo
Incidência de internação em UTIN e/ou ventilação mecânica em recém-nascidos de mulheres com MSAF
após o parto e dentro de 1 semana póstumo
Ocorrência de aspiração de mecônio
Prazo: após o parto e dentro de 1 semana após o parto
Os neonatos serão acompanhados quanto à presença ou ausência de aspiração de mecônio, escore APGAR em 1 e 5 minutos, RDS.
após o parto e dentro de 1 semana após o parto
2- Efeitos colaterais da droga (diarréia, cólicas estomacais, vômitos, alergia e choque anafilático).
Prazo: wdentro de 1 semana após o parto
Mães acompanhadas para incidência de efeitos colaterais relacionados à Azitromicina
wdentro de 1 semana após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Azithromycin in MSAF cases

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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