母体および新生児の転帰を改善するMSAF症例におけるアジスロマイシンの有効性
2021年11月5日 更新者：Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul、Cairo University
多胎妊娠女性の陣痛の第 1 段階における羊水の胎便染色の症例におけるアジスロマイシンとプラセボの比較、およびそれらが母体および新生児の転帰に及ぼす影響、二重盲検、プラセボ対照無作為化臨床試験。
胎便で染色された羊水は、母体の合併症 (難産、手術分娩、産後子宮内膜炎など) や新生児の合併症 (敗血症、新生児集中治療室 [NICU] への入院、胎便吸引症候群など) のリスクを高めます。
この研究の目的は、多胎妊娠女性の陣痛の第 1 段階で羊水が胎便で染色された場合のアジスロマイシンとプラセボの比較と、母体と新生児の転帰への影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
胎便で染色された羊水は、産科医と小児科医の両方にとって厄介な状況であり、帝王切開、周産期の罹患率および死亡率が高いことに関連しています。
胎便で染色された羊水の割合は 12 ～ 20% です。発展途上国ではより高くなります。
胎便で染色された羊水を伴う妊娠37週以上の分娩の第1段階に存在する同意された適格な妊婦は、アジスロマイシンカプセル（ジスロマックス、ファイザー）（250 mg / 12時間、空腹時に3日間）を受け取るように無作為化されます）（グループ 1)。グループ 2 には、プラセボ カプセル (3 日間アジスロマイシン カプセルと同じ形状、色、一貫性を備えた薬局で製造) が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、002
- Cairo University
-
Giza、エジプト、002
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 分娩時の妊娠週数が妊娠 37 週以上であるという条件で、病棟での分娩の第 1 段階で自然/人工羊膜切開術のいずれかによって遭遇した、胎便で染色された羊水を伴う多胎妊娠の妊婦。
- シングルトンリビング妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 適切な骨盤
- 提案された研究に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 初産婦
- 以前に帝王切開を受けた女性
- 多胎妊娠
- 子宮内胎児死亡
- 不正表示
- 未熟児 (<37 週)
- 現在の妊娠中の異常侵襲性胎盤
- 妊娠に伴う医学的障害
- 収縮した骨盤
- 母体感染の証拠
- -アジスロマイシンまたは他のマクロライドに対するアレルギーで、自己申告または医療記録に記録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン群
アジスロマイシン カプセル (ジスロマック、ファイザー) (250 mg / 12 時間、空腹時に 3 日間)。
|
アジスロマイシンは、タンパク質の合成と翻訳を阻害することで細菌の増殖を停止し、細菌感染を治療する、第 2 世代のマクロライド、広域スペクトルの抗菌剤です。
.アジスロマイシンは、インフルエンザおよび中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) の治療に有益であり、最近、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンと組み合わせて使用すると、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS CoV-2) に対して有効であることが示されました。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ カプセル (12 時間ごとに 3 日間、アジスロマイシン カプセルと同じ形状、色、一貫性のある薬局で製造)。
1 人の薬剤師が、プラセボ カプセルの製造と、すべての医薬品の無菌ボックスへの梱包と、1 または 2 のラベル付けを担当します。
|
有効成分のない治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アジスロマイシン vs プラセボ 多胎妊娠女性の陣痛の第 1 段階における胎便染色羊水、および母体発熱、産後子宮内膜炎および皮膚 (会陰切開/涙) 感染の発生に対するそれらの影響。
時間枠：お届けから1週間以内
|
母親は産後病棟に滞在している間、感染の兆候（発熱、母体の頻脈、不快なおりもの、子宮の圧痛）についてフォローアップされます。
産後の経過観察は、産後1週間で行います。
|
お届けから1週間以内
|
|
多胎妊娠女性の陣痛の第一段階における羊水の胎便染色の症例におけるアジスロマイシンとプラセボの比較、および新生児の発熱、肺炎、皮膚感染症の発生に対するそれらの効果。
時間枠：お届けから1週間以内
|
新生児肺炎、新生児皮膚感染症、新生児発熱の発生率について新生児を追跡した。
|
お届けから1週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-NICUへの入院および/または人工呼吸器の胎児の必要性。
時間枠：出産後、産後1週間以内
|
MSAFの女性から生まれた新生児におけるNICUへの入院および/または人工呼吸器の発生率
|
出産後、産後1週間以内
|
|
胎便吸引の発生
時間枠：産後～産後1週間以内
|
新生児は、胎便吸引の有無、1 分および 5 分での APGAR スコア、RDS について追跡調査されます。
|
産後～産後1週間以内
|
|
2-薬の副作用（下痢、胃痙攣、嘔吐、アレルギー、アナフィラキシーショック）。
時間枠：産後1週間以内
|
母親は、アジスロマイシンに関連する副作用の発生についてフォローアップしています
|
産後1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gamal GamalEldin Youssef, PHD、Cairo University
- スタディディレクター：Eman Aly Hussein Aly, PHD、Cairo University
- スタディディレクター：Ahmed Samir Rashwan, PHD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシン カプセル (ジスロマック、ファイザー) (250 mg)の臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集