Eficacia de la azitromicina en casos de MSAF para mejorar los resultados maternos y neonatales
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University
Comparación entre azitromicina y placebo en casos de líquido amniótico teñido de meconio durante la primera etapa del trabajo de parto en mujeres multigrávidas y su efecto en los resultados maternos y neonatales, un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego.
El líquido amniótico teñido de meconio aumenta el riesgo de complicaciones maternas (p. ej., distocia, parto quirúrgico y endometritis posparto) y complicaciones neonatales (p. ej., sepsis, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales [UCIN] y síndrome de aspiración de meconio).
El objetivo del estudio es comparar entre azitromicina y placebo en casos de líquido amniótico teñido de meconio durante la primera etapa del trabajo de parto en mujeres multigrávidas y su efecto sobre los resultados maternos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El líquido amniótico teñido de meconio, una situación problemática tanto para el obstetra como para el pediatra, se asocia con altas tasas de cesárea, morbilidad y mortalidad perinatal.
La tasa de líquido amniótico teñido de meconio varía de 12 a 20%. Es más alta en países subdesarrollados. El diseño de nuestro estudio sería un ensayo prospectivo aleatorizado.
Las mujeres embarazadas elegibles y con consentimiento que se presenten durante la primera etapa del trabajo de parto a las 37 semanas de gestación o más con líquido amniótico teñido de meconio serán aleatorias para recibir una cápsula de azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 horas con el estómago vacío durante 3 días)( Grupo 1). Al grupo 2 se le ofrecerán cápsulas de placebo (fabricadas en el departamento de farmacia con la misma forma, color y consistencia que la cápsula de azitromicina para 3 días).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Cairo University
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Giza, Egipto, 002
- Cairo University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas multigrávidas con líquido amniótico teñido de meconio por amniotomía espontánea/artificial durante la primera etapa del trabajo de parto en la sala, siempre que la edad gestacional al momento del parto sea de 37 semanas de gestación o más.
- Gestación viva única
- presentación cefálica
- Pelvis adecuada
- Un consentimiento informado por escrito para el estudio propuesto.
Criterio de exclusión:
- primigrávidas
- Mujeres con cesárea previa
- gestación multifetal
- Muerte fetal intrauterina
- Malas representaciones
- Prematuridad (<37 semanas)
- Placenta anormalmente invasiva durante el embarazo actual
- Trastornos médicos con el embarazo.
- pelvis contraída
- Evidencia de infección materna
- Alergia a la azitromicina u otros macrólidos autoinformada o documentada en la historia clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de azitromicina
Cápsula de azitromicina (Zithromax, Pfizer) (250 mg/12 hrs en ayunas por 3 días).
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Azitromicina, un macrólido de segunda generación, antibacteriano de amplio espectro que detiene el crecimiento bacteriano mediante la inhibición de la síntesis y traducción de proteínas, el tratamiento de infecciones bacterianas La azitromicina tiene efectos inmunomoduladores adicionales y se ha utilizado en enfermedades inflamatorias respiratorias crónicas para este propósito.
La azitromicina ha sido beneficiosa en el tratamiento de la influenza y el coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) y recientemente ha demostrado ser eficaz contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS CoV-2) cuando se usa en combinación con hidroxicloroquina o cloroquina.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
cápsulas de placebo (fabricadas en el departamento de farmacia con la misma forma, color y consistencia que las cápsulas de azitromicina cada 12 horas durante 3 días).
Un solo farmacéutico será responsable de la fabricación de cápsulas de placebo y del empaque de todos los medicamentos en cajas estériles y de su etiquetado como 1 o 2.
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Un tratamiento que no tiene propiedades activas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Azitromicina vs Placebo en casos de líquido amniótico teñido de meconio durante la primera etapa del trabajo de parto en mujeres multigrávidas y su efecto sobre la aparición de fiebre materna, endometritis posparto e infección de la piel (episiotomía/desgarro).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la entrega
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Las madres serán seguidas durante su estadía en la sala de posparto en cuanto a signos de infección (fiebre, taquicardia materna, flujo vaginal ofensivo, sensibilidad uterina).
Se realizará una visita de seguimiento posparto 1 semana después del parto.
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dentro de 1 semana desde la entrega
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Azitromicina vs Placebo en casos de líquido amniótico teñido de meconio durante la primera etapa del trabajo de parto en mujeres multigrávidas y su efecto sobre la aparición de fiebre neonatal, neumonía e infección cutánea.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la entrega
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Los recién nacidos fueron seguidos por la incidencia de neumonía neonatal, infección de la piel neonatal, fiebre neonatal.
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dentro de 1 semana desde la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad fetal de ingreso en la UCIN y/o ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: después del parto y dentro de 1 semana después del parto
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Incidencia de ingreso en UCIN y/o ventilación mecánica en recién nacidos de mujeres con MSAF
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después del parto y dentro de 1 semana después del parto
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Ocurrencia de aspiración de meconio
Periodo de tiempo: después del parto y dentro de 1 semana después del parto
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Los neonatos serán seguidos por presencia o ausencia de aspiración de meconio, puntaje APGAR al 1 y 5 minutos, RDS.
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después del parto y dentro de 1 semana después del parto
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2- Efectos secundarios del fármaco (diarrea, calambres estomacales, vómitos, alergia y shock anafiláctico).
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana posparto
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Seguimiento de las madres por la incidencia de efectos secundarios relacionados con la azitromicina
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dentro de 1 semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
- Director de estudio: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
- Director de estudio: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Azithromycin in MSAF cases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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