Účinnost azithromycinu v případech MSAF ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků
5. listopadu 2021 aktualizováno: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University
Srovnání mezi azithromycinem a placebem v případech plodové vody obarvené mekoniem během první doby porodní u žen s multigravidou a jejich vliv na výsledky matek a novorozenců, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Plodová voda zbarvená mekoniem zvyšuje riziko mateřských komplikací (např. dystokie, operační porod a poporodní endometritida) a neonatálních komplikací (např. sepse, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče [NICU] a syndrom aspirace mekonia).
Cílem studie je porovnat mezi azithromycinem a placebem v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na mateřský a novorozenecký výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plodová voda zbarvená mekoniem, obtížná situace pro porodníka i pediatra, je spojena s vysokým výskytem císařských řezů, perinatální morbiditou a mortalitou.
Podíl plodové vody zabarvené mekoniem se pohybuje od 12 do 20 %. Je vyšší v nerozvinutých zemích. Design naší studie by byla prospektivní randomizovaná studie.
Schválené, způsobilé těhotné ženy, u kterých se během první doby porodní ve 37. týdnu nebo déle než 37. týdne těhotenství objevila plodová voda zbarvená mekoniem, budou randomizovány k podávání tobolek azithromycinu (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 hodin nalačno po dobu 3 dnů)( Skupina 1. Skupině 2 budou nabídnuty kapsle s placebem (vyrobené v lékárně se stejným tvarem, barvou a konzistencí jako kapsle azithromycinu po dobu 3 dnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo University
-
Giza, Egypt, 002
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vícegravidní těhotné ženy s plodovou vodou zabarvenou mekoniem, které se setkaly buď spontánní/umělou amniotomií během první doby porodní na oddělení, za předpokladu, že gestační věk při porodu je 37 týdnů gestace nebo více.
- Singleton žijící těhotenství
- Cefalická prezentace
- Přiměřená pánev
- Informovaný písemný souhlas s navrhovanou studií.
Kritéria vyloučení:
- Primigravidi
- Ženy s předchozím císařským řezem
- Multifetální těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
- Špatné prezentace
- Předčasné (<37 týdnů)
- Abnormálně invazivní placenta během současného těhotenství
- Zdravotní poruchy s těhotenstvím
- Stažená pánev
- Důkaz infekce matky
- Alergie na azithromycin nebo jiné makrolidy, která je sama hlášena nebo zdokumentována v lékařském záznamu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina azithromycinu
Azithromycinová kapsle (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 hodin nalačno po dobu 3 dnů).
|
Azithromycin, makrolidové, širokospektré antibakteriální činidlo druhé generace, které zastavuje růst bakterií inhibicí syntézy a translace proteinů, léčí bakteriální infekce Azithromycin má další imunomodulační účinky a k tomuto účelu se používá u chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest.
.Azithromycin je prospěšný při léčbě chřipky a koronaviru respiračního syndromu na Středním východě (MERS-CoV) a nedávno se ukázal jako účinný proti koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV-2), pokud se používá v kombinaci s hydroxychlorochinem nebo chlorochinem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
placebo tobolky (vyráběné v lékárně se stejným tvarem, barvou a konzistencí jako tobolky azithromycinu každých 12 hodin po dobu 3 dnů).
Jeden lékárník bude zodpovědný za výrobu tobolek s placebem a za balení všech léků do sterilních krabic a jejich označení jako 1 nebo 2.
|
Léčba, která nemá žádné aktivní vlastnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Azithromycin vs. Placebo v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na výskyt mateřské horečky, poporodní endometritidy a kožní (epizotomie/slzné) infekce.
Časové okno: do 1 týdne od doručení
|
Maminky budou během pobytu na poporodním oddělení sledovány s ohledem na příznaky infekce (horečka, mateřská tachykardie, útočný výtok z pochvy, citlivost dělohy).
Poporodní kontrola bude provedena 1 týden po porodu.
|
do 1 týdne od doručení
|
|
Azithromycin vs Placebo v případech plodové vody zbarvené mekoniem během první doby porodní u multigravidních žen a jejich vliv na výskyt novorozenecké horečky, zápalu plic a kožní infekce.
Časové okno: do 1 týdne od doručení
|
Novorozenci byli sledováni pro výskyt neonatální pneumonie, neonatální kožní infekce, neonatální horečky.
|
do 1 týdne od doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální nutnost přijetí na JIP a/nebo mechanickou ventilaci.
Časové okno: po porodu a do 1 týdne po porodu
|
Výskyt přijetí na NICU a/nebo mechanické ventilace u novorozenců narozených ženám s MSAF
|
po porodu a do 1 týdne po porodu
|
|
Výskyt aspirace mekonia
Časové okno: po porodu a do 1 týdne po porodu
|
Novorozenci budou sledováni na přítomnost nebo nepřítomnost aspirace mekonia, skóre APGAR v 1 a 5 minutě, RDS.
|
po porodu a do 1 týdne po porodu
|
|
2- Nežádoucí účinky léku (průjem, žaludeční křeče, zvracení, alergie a anafylaktický šok).
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
Matky sledují výskyt nežádoucích účinků souvisejících s azithromycinem
|
do 1 týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
- Ředitel studie: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
- Ředitel studie: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Azithromycin in MSAF cases
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .