Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность азитромицина в случаях MSAF для улучшения материнских и неонатальных исходов

5 ноября 2021 г. обновлено: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University

Сравнение между азитромицином и плацебо в случаях окрашивания меконием амниотической жидкости во время первого периода родов у повторнородящих женщин и их влияние на материнские и неонатальные исходы, двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.

Окрашенные меконием околоплодные воды повышают риск осложнений у матери (например, дистоции, оперативных родов и послеродового эндометрита) и неонатальных осложнений (например, сепсиса, поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных [ОИТН] и синдрома аспирации мекония). Целью исследования является сравнение между азитромицином и плацебо в случаях окрашивания меконием амниотической жидкости во время первого периода родов у повторнородящих женщин и их влияние на материнские и неонатальные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окрашивание меконием амниотической жидкости, неприятное явление как для акушера, так и для педиатра, связано с высокими показателями кесарева сечения, перинатальной заболеваемости и смертности. Частота окрашивания меконием амниотической жидкости колеблется от 12 до 20%. Она выше в слаборазвитых странах. Дизайн нашего исследования — проспективное рандомизированное исследование. Согласованные, подходящие беременные женщины, поступившие во время первого периода родов на 37 неделе беременности или более с амниотической жидкостью, окрашенной меконием, будут рандомизированы для получения капсул азитромицина (Zithromax, Pfizer) (250 мг / 12 часов натощак в течение 3 дней) ( Группа 1).Группе 2 будут предложены капсулы плацебо (изготовленные в аптечном отделении той же формы, цвета и консистенции, что и капсулы Азитромицина на 3 дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 002
        • Cairo University
      • Giza, Египет, 002
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Многобеременные беременные с окрашенными меконием амниотическими жидкостями, перенесшими спонтанную/искусственную амниотомию в первом периоде родов в стационаре при сроке гестации на момент родов 37 недель гестации и более.
  2. Синглтон живая беременность
  3. Головное предлежание
  4. Адекватный таз
  5. Информированное письменное согласие на предлагаемое исследование.

Критерий исключения:

  1. Первобеременные
  2. Женщины с предшествующим кесаревым сечением
  3. Многоплодная беременность
  4. Внутриутробная гибель плода
  5. искажения
  6. Недоношенность (<37 недель)
  7. Аномально инвазивная плацента во время текущей беременности
  8. Медицинские расстройства при беременности
  9. Узкий таз
  10. Доказательства материнской инфекции
  11. Аллергия на азитромицин или другие макролиды, о которой сообщают сами пациенты или которые задокументированы в медицинской карте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа азитромицина
Капсула азитромицина (Zithromax, Pfizer) (250 мг/12 ч натощак в течение 3 дней).
Лекарство: Капсула азитромицина (Zithromax, Pfizer) (250 мг)
Азитромицин, макролид второго поколения, антибактериальный препарат широкого спектра действия, который останавливает рост бактерий, ингибируя синтез и трансляцию белка, лечит бактериальные инфекции. Азитромицин обладает дополнительным иммуномодулирующим действием и с этой целью используется при хронических респираторных воспалительных заболеваниях. .Азитромицин оказался полезным при лечении гриппа и коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS-CoV), а недавно было показано, что он эффективен против тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS CoV-2) при использовании в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
капсулы плацебо (производятся в аптечном отделе той же формы, цвета и консистенции, что и капсулы азитромицина каждые 12 часов в течение 3 дней). Один фармацевт будет нести ответственность за изготовление капсул плацебо, упаковку всех лекарств в стерильные коробки и маркировку их как 1 или 2.
Лекарство: Плацебо
Лечение, не имеющее активных свойств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азитромицин по сравнению с плацебо в случаях окрашивания меконием амниотической жидкости во время первого периода родов у повторнородящих женщин и их влияние на возникновение материнской лихорадки, послеродового эндометрита и инфекции кожи (эпизиотомия/разрыв).
Временное ограничение: в течение 1 недели с момента доставки
Во время пребывания матери в послеродовой палате ее будут наблюдать на предмет признаков инфекции (лихорадка, тахикардия у матери, неприятные выделения из влагалища, болезненность матки). Послеродовое последующее посещение через 1 неделю после родов.
в течение 1 недели с момента доставки
Азитромицин в сравнении с плацебо в случаях окрашивания меконием амниотической жидкости во время первого периода родов у повторнородящих женщин и их влияние на возникновение неонатальной лихорадки, пневмонии и кожных инфекций.
Временное ограничение: в течение 1 недели с момента доставки
Новорожденных обследовали на предмет заболеваемости неонатальной пневмонией, неонатальной кожной инфекцией, неонатальной лихорадкой.
в течение 1 недели с момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость госпитализации плода в отделение интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: после родов и в течение 1 недели после родов
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких у новорожденных, рожденных женщинами с MSAF
после родов и в течение 1 недели после родов
Возникновение аспирации мекония
Временное ограничение: после родов и в течение 1 недели после родов
Новорожденных будут наблюдать на предмет наличия или отсутствия аспирации мекония, оценки по шкале Апгар через 1 и 5 минут, RDS.
после родов и в течение 1 недели после родов
2- Побочные действия препарата (диарея, желудочные колики, рвота, аллергия и анафилактический шок).
Временное ограничение: wв течение 1 недели после родов
Матери наблюдают за частотой побочных эффектов, связанных с азитромицином
wв течение 1 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Azithromycin in MSAF cases

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться