Effekten av azitromycin i MSAF-tilfeller for å forbedre mødre- og neonatale utfall
5. november 2021 oppdatert av: Ahmed Mohamed Kamal Zaghloul, Cairo University
Sammenligning mellom azitromycin vs placebo i tilfeller av mekoniumfarget fostervann under den første fasen av fødselen hos multigravida-kvinner og deres effekt på mors- og neonatale utfall, en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert klinisk studie.
Mekoniumfarget fostervann øker risikoen for maternelle komplikasjoner (f.eks. dystoki, operativ fødsel og postpartum endometritt) og neonatale komplikasjoner (f.eks. sepsis, innleggelse på neonatal intensivavdeling [NICU] og mekoniumaspirasjonssyndrom).
Målet med studien er å sammenligne mellom Azithromycin vs Placebo i tilfeller av mekoniumfarget fostervann under den første fasen av fødselen hos multigravida kvinner og deres effekt på mors- og neonatale utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekoniumfarget fostervann, en plagsom situasjon både for fødselslege og barnelege, er forbundet med høye forekomster av keisersnitt, perinatal sykelighet og dødelighet.
Frekvensen av mekonium-farget fostervann varierer fra 12 til 20%. Det er høyere i underutviklede land. Studiedesignet vårt vil være en prospektiv randomisert studie.
Godkjente, kvalifiserte gravide kvinner som presenterer seg i løpet av det første stadiet av fødselen ved eller mer enn 37 uker av svangerskapet med mekoniumfarget fostervann, vil randomiseres til å motta Azithromycin-kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timer på tom mage i 3 dager)( Gruppe 1). Gruppe 2 vil bli tilbudt placebokapsler (produsert på apoteket med samme form, farge og konsistens som Azithromycin-kapsel i 3 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Cairo University
-
Giza, Egypt, 002
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multigravida gravide kvinner med mekoniumfarget fostervann påtruffet enten ved spontan/kunstig fostervannsoperasjon i første fase av fødselen på avdelingen forutsatt at svangerskapsalderen ved fødsel er 37 uker med svangerskap eller mer.
- Singleton levende svangerskap
- Kefalisk presentasjon
- Tilstrekkelig bekken
- Et informert skriftlig samtykke for den foreslåtte studien.
Ekskluderingskriterier:
- Primigravider
- Kvinner med tidligere keisersnitt
- Multifetal svangerskap
- Intrauterin fosterdød
- Feilpresentasjoner
- Prematuritet (<37 uker)
- Unormalt invasiv morkake under pågående svangerskap
- Medisinske lidelser med graviditet
- Sammentrukket bekken
- Bevis på mors infeksjon
- Allergi mot azitromycin eller andre makrolider som er selvrapportert eller dokumentert i journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin gruppe
Azithromycin kapsel (Zithromax, Pfizer) (250 mg / 12 timer på tom mage i 3 dager).
|
Azitromycin, et andre generasjons makrolid, bredspektret antibakterielt middel som stopper bakterievekst ved å hemme proteinsyntese og translasjon, behandle bakterielle infeksjoner. Azitromycin har ytterligere immunmodulerende effekter og har blitt brukt i kroniske respiratoriske inflammatoriske sykdommer for dette formålet.
.Azitromycin har vært gunstig i behandlingen av influensa og Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus (MERS-CoV) og har nylig vist seg å være effektiv mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) når det brukes i kombinasjon med hydroksyklorokin eller klorokin.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
placebokapsler (produsert i apotekavdelingen med samme form, farge og konsistens som Azithromycin-kapsel hver 12. time i 3 dager).
En enkelt farmasøyt vil være ansvarlig for å produsere placebokapsler og pakke alle medisiner i sterile esker og merke dem som 1 eller 2.
|
En behandling som ikke har noen aktive egenskaper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Azitromycin vs placebo i tilfeller av mekoniumfarget fostervann under den første fasen av fødselen hos multigravida kvinner og deres effekt på forekomsten av maternell feber, postpartum endometritt og hudinfeksjon (episiotomi/tåre).
Tidsramme: innen 1 uke fra levering
|
Mødre vil bli fulgt opp under oppholdet på fødselsavdelingen vedrørende tegn på infeksjon (feber, takykardi hos mor, støtende utflod, ømhet i livmoren).
Postpartum oppfølgingsbesøk 1 uke etter fødsel vil bli gjennomført.
|
innen 1 uke fra levering
|
|
Azitromycin vs placebo i tilfeller av mekoniumfarget fostervann under den første fasen av fødselen hos multigravida kvinner og deres effekt på forekomsten av neonatal feber, lungebetennelse og hudinfeksjon.
Tidsramme: innen 1 uke fra levering
|
Nyfødte ble fulgt opp for forekomst av neonatal pneumoni, nyfødt hudinfeksjon, neonatal feber.
|
innen 1 uke fra levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster nødvendighet for NICU-innleggelse og/eller mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: etter fødsel og innen 1 uke postpartum
|
Forekomst av NICU-innleggelse og/eller mekanisk ventilasjon hos nyfødte født av kvinner med MSAF
|
etter fødsel og innen 1 uke postpartum
|
|
Forekomst av mekoniumaspirasjon
Tidsramme: etter fødsel og innen 1 uke etter fødsel
|
Nyfødte vil bli fulgt opp for tilstedeværelse eller fravær av mekoniumaspirasjon, APGAR-score etter 1 og 5 minutter, RDS.
|
etter fødsel og innen 1 uke etter fødsel
|
|
2- Bivirkninger av stoffet (diaré, magekramper, oppkast, allergi og anafylaktisk sjokk).
Tidsramme: winnen 1 uke etter fødsel
|
Mødre følger opp forekomsten av bivirkninger relatert til Azithromycin
|
winnen 1 uke etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gamal GamalEldin Youssef, PHD, Cairo University
- Studieleder: Eman Aly Hussein Aly, PHD, Cairo University
- Studieleder: Ahmed Samir Rashwan, PHD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Premature Rupture of Membranes: Overview, Premature Rupture of Membranes (at Term), Premature Preterm Rupture of Membranes. Medscape.
- Antibiotics for women with prelabour rupture of membranes at term, undergoing induction of labour after 12 hours - A randomized controlled trial. Sri Lanka Journal of Obstetrics and Gynaecology, 42(1), 12-20.
- Management of meconium-stained newborns in the delivery room.
- Postpartum endometritis
- What Is The Real Risk Of Infection After Waters Break?
- Azithromycin
- A Retrospective Study on the Risk of Respiratory Distress Syndrome in Singleton Pregnancies with Preterm Premature Rupture of Membranes between 24+0 and 36+6 Weeks, Using Regression Analysis for Various Factors
- • American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics (2016). Practice Bulletin No. 172: Premature Rupture of Membranes.
- Antibiotics for meconium-stained amniotic fluid in labour for preventing maternal and neonatal infections
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Azithromycin in MSAF cases
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .