파킨슨병에서 레보도파의 심리적 효과
신경정신과적 변동이 있는 파킨슨병에서 기능 장애가 있는 뇌 네트워크에 대한 레보도파의 영향 해명
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 주로 떨림, 운동완서 및 경직을 특징으로 하는 운동 장애로 분류되고 알려져 있습니다. 그러나 임상 검사 및 연구에 따르면 PD는 다른 시스템에도 광범위하게 영향을 미쳐 불안, 수면 장애, 무관심, 우울증, 인지 장애 및 환각과 같은 비운동 증상(NMS)을 유발합니다. 이러한 비운동성 변동(NMF)은 파킨슨병 장애의 주요 원인이며 그 중에서 신경정신과적 변동이 가장 빈번합니다. 도파민성 OFF 약물 상태 동안에는 불안, 무관심 및 우울증이 흔한 반면, 도파민성 ON 약물 상태 동안에는 행복감, 웰빙, 충동 조절 장애(ICD) 및 기타 행동 중독, 조증 및 정신병이 발생할 수 있습니다.
도파민 조절과 관련된 심각한 결과에도 불구하고 신경정신병적 증상의 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해는 여전히 제한적이며 더 나은 탐지와 더 효과적인 치료가 필요합니다. 변동하는 PD는 레보도파 도파민성 ON 및 OFF 약물 상태 모두에서 개별적으로 반대 정신 상태를 연구할 수 있는 매우 강력한 모델로, 많은 대인 관계 변수를 추상화할 수 있습니다.
신경 기술 및 고급 신경 영상 기술은 PD의 특정 신경 정신병 증상의 신경 기반 및 뇌 메커니즘에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 특히, 동적 기능 연결성(FC) 분석은 뇌 활성화뿐만 아니라 전체 뇌 기능 네트워크 및 활성화 맵 간의 전환 측면에서 휴식 상태(rs)-fMRI의 기능적 이상을 특징으로 합니다. 동적 FC 접근법으로 평가된 이러한 네트워크의 시간적 진화는 최근 여러 임상 상황과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 연구자의 장기 목표는 도파민 비약물 상태(우울증, 불안, 냉담, 피로, 수치심, 서맥) 및 도파민 치료와 관련된 개별 신경정신병 PD 증상에 대한 특정 휴식 상태 서명/바이오마커를 식별하는 것입니다. 도파민성 ON-약물 상태(조증, 충동 조절 장애, 환각, 정신병, 창의적 사고)에서 이는 미래에 신경정신 증상/변동의 측정을 위한 프록시로 사용되어 특정 치료의 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University Hospital Inselspital, Berne
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Geneva, 스위스, 1202
- EPFL Campus Biotech
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Geneva, 스위스, 1202
- EPFL Institute of Bioengineering
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva (HUG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 남성 또는 여성
- 파킨슨병으로 진단
- 지침, 신경 심리 테스트를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 실험 현장의 현지 언어를 이해하고 유창하게 구사할 수 있는 자
- 파킨슨병 행동의 아르두인 척도(ASBPD) 파트 2에 포함된 항목의 합계 ≥ 3으로 정의되는 신경정신과적 변동의 존재
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 구조적 뇌질환
- 약물 남용 및/또는 의존(DRT 제외)
- 자살 생각을 동반한 지속적인 우울증
- 심한 떨림/운동 이상증/ MRI 성능 방해
- 약리학 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(법적 후견인)
- MRI 금기 사항
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도파민성 ON-약물 상태 첫 번째, 도파민성 OFF-약물 상태 두 번째
하기 검사 및 평가는 도파민성 ON-약물 상태에서 정규 치료에 대한 방문 3 및 도파민성 OFF-약물 상태(모든 항파킨슨병 약물의 하룻밤 중단)에서 방문 4에서 수행될 것이다:
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도파민성 OFF-약물 상태: 방문 3 또는 4 동안 도파민성 항파킨슨제를 밤새 중단합니다. 약물 상태의 순서(도파민성 OFF-약물/ON-약물 상태 또는 ON-약물/OFF-약물 상태)는 무작위로 지정됩니다.
도파민성 ON-약물 상태: 환자는 방문 3 또는 4에서 도파민성 ON-약물 상태의 정규 치료에서 평가됩니다. 약물 상태의 순서(도파민성 OFF-약물/ON-약물 상태 또는 ON-약물/OFF- 약물 상태)가 무작위 배정됩니다.
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실험적: 도파민성 OFF-약물 상태 첫 번째, 도파민성 ON-약물 상태 두 번째
하기 검사 및 평가는 도파민성 OFF-약물 상태(모든 항파킨슨병 약물의 밤새 중단)에서 방문 3 및 도파민성 ON-약물 상태에서 정규 치료에 대한 방문 4에서 수행될 것이다:
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도파민성 OFF-약물 상태: 방문 3 또는 4 동안 도파민성 항파킨슨제를 밤새 중단합니다. 약물 상태의 순서(도파민성 OFF-약물/ON-약물 상태 또는 ON-약물/OFF-약물 상태)는 무작위로 지정됩니다.
도파민성 ON-약물 상태: 환자는 방문 3 또는 4에서 도파민성 ON-약물 상태의 정규 치료에서 평가됩니다. 약물 상태의 순서(도파민성 OFF-약물/ON-약물 상태 또는 ON-약물/OFF- 약물 상태)가 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 연결 이상과 신경 정신병 적 변동의 상관 관계
기간: ≤ 6주
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신경정신과 변동 척도(NFS) 점수
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≤ 6주
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기능적 연결 이상과 수치심의 상관관계
기간: ≤ 6주
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Shame Visual Analogic Scale의 점수
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≤ 6주
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기능적 연결 이상과 환각의 상관관계
기간: ≤ 6주
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로봇 유도 존재 환각(PH) 등급 점수
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≤ 6주
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기능적 연결성 이상과 서맥의 상관관계
기간: ≤ 6주
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Bradyphrenia 척도 점수
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≤ 6주
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기능적 연결 이상과 창의성의 상관관계
기간: ≤ 6주
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창의적 사고 척도 점수
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≤ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환각에 대한 도파민의 역할
기간: ≤ 6주
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로봇 유도 환각(PH) 등급을 사용하여 환각에 대한 도파민의 영향 측정.
두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 평가를 수행하고 비교합니다.
점수가 높을수록 환자가 더 많은 환각을 경험합니다.
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≤ 6주
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창의성에 대한 도파민의 역할
기간: ≤ 6주
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창의적 사고 척도에 대한 도파민의 영향 측정.
두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 평가를 수행하고 비교합니다.
점수가 높을수록 환자가 더 창의적입니다.
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≤ 6주
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수치심에 대한 도파민의 역할
기간: ≤ 6주
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Shame Visual Analogic Scale에 대한 도파민의 영향 측정.
두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 평가를 수행하고 비교합니다.
점수가 높을수록 환자가 느끼는 수치심이 더 큽니다.
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≤ 6주
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서맥에 대한 도파민의 역할
기간: ≤ 6주
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서맥 척도에 대한 도파민의 영향 측정.
두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 평가를 수행하고 비교합니다.
점수가 높을수록 환자의 서맥이 심합니다.
|
≤ 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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