Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické účinky levodopy u Parkinsonovy choroby

9. dubna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Odhalení dopadu levodopy na dysfunkční mozkové sítě u Parkinsonovy choroby s neuropsychiatrickými fluktuacemi

Cílem výzkumníků je studovat neuropsychiatrické symptomy a základní abnormality v klidovém stavu fMRI u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) trpících neuropsychiatrickými fluktuacemi, aby se zlepšilo porozumění patofyziologickým mechanismům, které jsou základem neuropsychiatrických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je primárně klasifikována a známá jako pohybová porucha charakterizovaná třesem, bradykinezí a rigiditou. Klinické vyšetření a výzkum však ukázaly, že PD ve velké míře postihuje i jiné systémy, což vede k nemotorickým symptomům (NMS), jako je úzkost, poruchy spánku, apatie, deprese, kognitivní poruchy a halucinace. Tyto nemotorické fluktuace (NMF) představují hlavní zdroj invalidity u PD a mezi nimi jsou nejčastější neuropsychiatrické fluktuace. Během dopaminergního OFF-drogového stavu jsou běžné úzkosti, apatie a deprese, zatímco během dopaminergního ON-drogového stavu se může objevit euforie, pohoda, poruchy kontroly impulzů (ICD) a další behaviorální závislosti, mánie a psychóza.

Navzdory závažným následkům spojeným s dopaminergní modulací je pochopení patofyziologických mechanismů neuropsychiatrických symptomů stále omezené a je zapotřebí lepší detekce a účinnější léčba. Fluktuující PD je velmi výkonný model, který umožňuje intraindividuálně studovat opačné psychiatrické stavy v dopaminergním ON- i OFF stavu levodopy, což umožňuje abstrahovat mnoho interpersonálních proměnných.

Neurotechnologie a pokročilé neurozobrazovací techniky mohou zlepšit porozumění neurálnímu základu a mozkovým mechanismům specifických neuropsychiatrických symptomů u PD. Zejména analýza dynamické funkční konektivity (FC) charakterizuje funkční abnormality z klidového stavu (rs)-fMRI nejen z hlediska mozkových aktivací, ale také funkčních sítí celého mozku a přechodů mezi mapami aktivací. Časový vývoj těchto sítí, hodnocený pomocí dynamických FC přístupů, se nedávno ukázal jako relevantní v několika klinických kontextech.

Dlouhodobým cílem výzkumníků je proto identifikovat specifické znaky klidového stavu/biomarkery pro jednotlivé neuropsychiatrické symptomy PD související s onemocněním v dopaminergním OFF stavu (deprese, úzkost, apatie, únava, stud, bradyfrenie) a dopaminergní léčbou. v dopaminergním stavu ON-drog (mánie, poruchy kontroly impulzů, halucinace, psychóza, kreativní myšlení), což by mohlo být v budoucnu použito jako proxy pro měření neuropsychiatrických symptomů/fluktuací, a tím pro hodnocení účinnosti specifických terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Inselspital, Berne
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • EPFL Campus Biotech
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • EPFL Institute of Bioengineering
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Muž nebo žena
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Schopný porozumět pokynům, neuropsychologickým testům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost rozumět místně používanému jazyku experimentálního místa a mluvit plynule
  • Přítomnost neuropsychiatrických fluktuací definovaných jako součet ≥ 3 položek zahrnutých do Ardouinovy ​​škály chování u Parkinsonovy choroby (ASBPD) část 2

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální onemocnění mozku jiné než Parkinsonova choroba
  • Zneužívání návykových látek a/nebo závislost (jiné než DRT)
  • Pokračující deprese se sebevražednými myšlenkami
  • Silné třesy/dyskineze/ narušující výkon MRI
  • Účast na farmakologické studii
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce)
  • Kontraindikace MRI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dopaminergní stav ON-lék první, dopaminergní OFF-stát lék druhý

Následující vyšetření a hodnocení budou provedena při návštěvě 3 při pravidelné léčbě v dopaminergním stavu ON-drog a při návštěvě 4 v dopaminergním stavu OFF-drog (vysazení všech antiparkinsonik přes noc):

  • vyšetření magnetickou rezonancí,
  • Kognitivní, neuropsychiatrické a neurologické vyšetření,
  • Robotem vyvolané halucinace prostřednictvím senzomotorické stimulace.
Jiný: Dopaminergní stav OFF-drog
Dopaminergní stav OFF-lék: Vysazení dopaminergních antiparkinsonik přes noc během návštěvy 3 nebo 4. Sekvence lékových stavů (dopaminergický stav OFF-lék/ON-lék nebo ON-lék/OFF-lék bude randomizován.
Jiný: Dopaminergní ON-drogový stav
Stav dopaminergního ON-léku: Pacient bude hodnocen ve své pravidelné léčbě v dopaminergním ON-léku při návštěvě 3 nebo 4. Sled stavů léku (dopaminergický stav OFF-lék/ON-lék nebo ON-lék/OFF- lékový stav) budou randomizovány.
Experimentální: Dopaminergní OFF stav léku první, dopaminergní ON stav léku druhý

Následující vyšetření a hodnocení budou provedena při návštěvě 3 při dopaminergním stavu OFF (vysazení všech antiparkinsonik přes noc) a při návštěvě 4 při pravidelné léčbě v dopaminergním stavu ON:

  • vyšetření magnetickou rezonancí,
  • Kognitivní, neuropsychiatrické a neurologické vyšetření,
  • Robotem vyvolané halucinace prostřednictvím senzomotorické stimulace.
Jiný: Dopaminergní stav OFF-drog
Dopaminergní stav OFF-lék: Vysazení dopaminergních antiparkinsonik přes noc během návštěvy 3 nebo 4. Sekvence lékových stavů (dopaminergický stav OFF-lék/ON-lék nebo ON-lék/OFF-lék bude randomizován.
Jiný: Dopaminergní ON-drogový stav
Stav dopaminergního ON-léku: Pacient bude hodnocen ve své pravidelné léčbě v dopaminergním ON-léku při návštěvě 3 nebo 4. Sled stavů léku (dopaminergický stav OFF-lék/ON-lék nebo ON-lék/OFF- lékový stav) budou randomizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace funkčních abnormalit konektivity s neuropsychiatrickými fluktuacemi
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Skóre na škále neuropsychiatrických fluktuací (NFS)
≤ 6 týdnů
Korelace abnormalit funkční konektivity se studem
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Skóre na vizuální analogické stupnici hanby
≤ 6 týdnů
Korelace abnormalit funkční konektivity s halucinacemi
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Skóre hodnocení halucinací přítomnosti (PH) vyvolané robotem
≤ 6 týdnů
Korelace abnormalit funkční konektivity s bradyfrenií
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Zabodujte na stupnici Bradyfrenie
≤ 6 týdnů
Korelace abnormalit funkční konektivity s kreativitou
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Bodujte na stupnici kreativního myšlení
≤ 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role dopaminu na halucinace
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Měření vlivu dopaminu na halucinace pomocí hodnocení halucinace přítomnosti vyvolané robotem (PH). Hodnocení budou prováděna za dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léčiva) a porovnána. Čím vyšší skóre, tím více halucinací pacienti zažívají.
≤ 6 týdnů
Role dopaminu na kreativitu
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Měření vlivu dopaminu na stupnici kreativního myšlení. Hodnocení budou prováděna za dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léčiva) a porovnána. Čím vyšší skóre, tím kreativnější jsou pacienti.
≤ 6 týdnů
Role dopaminu na stud
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Měření vlivu dopaminu na Shame Visual Analogic Scale. Hodnocení budou prováděna za dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léčiva) a porovnána. Čím vyšší je skóre, tím více se pacienti stydí.
≤ 6 týdnů
Úloha dopaminu na bradyfrenii
Časové okno: ≤ 6 týdnů
Měření vlivu dopaminu na stupnici bradyfrenie. Hodnocení budou prováděna za dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léčiva) a porovnána. Čím vyšší je skóre, tím jsou pacienti bradyfrennější.
≤ 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dopaminergní stav OFF-drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit