パーキンソン病におけるレボドパの心理的効果
神経精神変動を伴うパーキンソン病の機能不全脳ネットワークに対するレボドパの影響の解明
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は主に分類され、振戦、運動緩慢、硬直を特徴とする運動障害として知られています。 しかし、臨床検査と研究により、PD は他のシステムにも広く影響を与え、不安、睡眠障害、無関心、うつ病、認知障害、幻覚などの非運動症状 (NMS) を引き起こすことが示されています。 これらの非運動性変動 (NMF) は、PD における障害の主な原因であり、その中でも神経精神医学的変動が最も頻繁に見られます。 ドーパミン作動性オフドラッグ状態では、不安、無関心、うつ病が一般的ですが、ドーパミン作動性オンドラッグ状態では、多幸感、幸福感、衝動制御障害 (ICD) およびその他の行動依存症、躁病、精神病が発生する可能性があります。
ドーパミン作動性調節に関連する深刻な結果にもかかわらず、精神神経症状の病態生理学的メカニズムの理解はまだ限られており、より良い検出とより効果的な治療が必要です。 変動 PD は非常に強力なモデルであり、レボドーパ ドーパミン作動性オンおよびオフ薬物状態の両方で反対の精神医学的状態を個人内で研究することができ、多くの対人変数を抽象化することができます。
ニューロテクノロジーと高度な神経画像技術は、PD の特定の精神神経症状の神経基盤と脳メカニズムの理解を深めることができます。 特に、動的機能的接続 (FC) 分析は、脳の活性化だけでなく、脳全体の機能ネットワークと活性化のマップ間の遷移の観点から、安静状態 (rs)-fMRI からの機能異常を特徴付けます。 動的FCアプローチで評価されたこれらのネットワークの時間的進化は、最近、いくつかの臨床的状況に関連していることが示されています。
したがって、研究者の長期的な目標は、ドーパミンオフドラッグ状態の疾患 (うつ病、不安、無関心、疲労、恥、徐脈) およびドーパミン作動性治療に関連する個々の神経精神医学的 PD 症状の特定の安静時サイン/バイオマーカーを特定することです。ドーパミン作動性オンドラッグ状態 (躁病、衝動制御障害、幻覚、精神病、創造的思考) で、神経精神症状/変動の測定の代用として、したがって特定の治療法の有効性を評価するために将来使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Inselspital, Berne
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Geneva、スイス、1202
- EPFL Campus Biotech
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Geneva、スイス、1202
- EPFL Institute of Bioengineering
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Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva (HUG)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 男性か女性
- パーキンソン病と診断されました
- -指示、神経心理学的テストを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 実験現場の現地語が理解でき、流暢に話せること
- パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度（ASBPD）パート2に含まれる項目の合計が3つ以上であると定義される神経精神医学的変動の存在
除外基準:
- パーキンソン病以外の構造的脳疾患
- 薬物乱用および/または依存 (DRT 以外)
- 自殺念慮を伴う進行中のうつ病
- 重度の振戦/ジスキネジア/MRI 性能の妨げ
- 薬理試験への参加
- インフォームドコンセントを提供できない（法定後見）
- MRI禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドーパミン作動性 ON 薬物状態が最初、ドーパミン作動性 OFF 薬物状態が 2 番目
次の検査と評価は、ドーパミン作動性 ON 薬物状態での通常の治療での訪問 3 と、ドーパミン作動性 OFF 薬物状態での訪問 4 (すべての抗パーキンソン病薬の一晩の離脱) で実行されます。
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ドーパミン作動性オフドラッグ状態：訪問3または4中のドーパミン作動性抗パーキンソン病薬の一晩の離脱。一連の薬物状態（ドーパミン作動性オフドラッグ/オンドラッグ状態またはオンドラッグ/オフドラッグ状態）はランダム化されます。
ドーパミン作動性オン薬物状態: 患者は、来院 3 または 4 でドーパミン作動性オン薬物状態の通常の治療で評価されます。薬物状態のシーケンス (ドーパミン作動性オフ薬物/オン薬物状態またはオン薬物/オフ薬物状態) は無作為化されます。
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実験的：ドーパミン作動性 OFF 薬物状態が最初、ドーパミン作動性 ON 薬物状態が 2 番目
次の検査と評価は、ドーパミン作動性オフ薬物状態（すべての抗パーキンソン病薬の一晩の離脱）での訪問3と、ドーパミン作動性オン薬物状態での定期的な治療の訪問4で実行されます。
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ドーパミン作動性オフドラッグ状態：訪問3または4中のドーパミン作動性抗パーキンソン病薬の一晩の離脱。一連の薬物状態（ドーパミン作動性オフドラッグ/オンドラッグ状態またはオンドラッグ/オフドラッグ状態）はランダム化されます。
ドーパミン作動性オン薬物状態: 患者は、来院 3 または 4 でドーパミン作動性オン薬物状態の通常の治療で評価されます。薬物状態のシーケンス (ドーパミン作動性オフ薬物/オン薬物状態またはオン薬物/オフ薬物状態) は無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経精神医学的変動と機能的接続異常の相関
時間枠：≤ 6週間
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神経精神変動スケール (NFS) のスコア
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≤ 6週間
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機能的結合異常と恥との相関
時間枠：≤ 6週間
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Shame Visual Analogic Scaleのスコア
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≤ 6週間
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機能的結合異常と幻覚との相関
時間枠：≤ 6週間
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ロボット誘発プレゼンス幻覚 (PH) 評価のスコア
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≤ 6週間
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機能的結合異常と徐脈症との相関
時間枠：≤ 6週間
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Bradyphrenia Scale のスコア
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≤ 6週間
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機能的結合異常と創造性との相関
時間枠：≤ 6週間
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クリエイティブ シンキング スケールのスコア
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≤ 6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幻覚に対するドーパミンの役割
時間枠：≤ 6週間
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ロボット誘発プレゼンス幻覚 (PH) 評価を使用した幻覚に対するドーパミンの影響の測定。
評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。
スコアが高いほど、患者はより多くの幻覚を経験します。
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≤ 6週間
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創造性におけるドーパミンの役割
時間枠：≤ 6週間
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創造的思考スケールに対するドーパミンの影響の測定。
評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。
スコアが高いほど、患者はより創造的です。
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≤ 6週間
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恥に対するドーパミンの役割
時間枠：≤ 6週間
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Shame Visual Analogic Scaleに対するドーパミンの影響の測定。
評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。
スコアが高いほど、患者は恥ずかしさを感じます。
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≤ 6週間
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徐脈に対するドーパミンの役割
時間枠：≤ 6週間
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徐脈スケールに対するドーパミンの影響の測定。
評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。
スコアが高いほど、患者の徐脈性が高くなります。
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≤ 6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Krack, Prof.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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