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パーキンソン病におけるレボドパの心理的効果

2023年1月11日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

神経精神変動を伴うパーキンソン病の機能不全脳ネットワークに対するレボドパの影響の解明

研究者の目的は、神経精神症状の根底にある病態生理学的メカニズムの理解を深めるために、神経精神症状の根底にある病態生理学的メカニズムの理解を深めるために、神経精神症状の変動に苦しんでいるパーキンソン病 (PD) 患者の安静時 fMRI における神経精神症状と根底にある異常を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は主に分類され、振戦、運動緩慢、硬直を特徴とする運動障害として知られています。 しかし、臨床検査と研究により、PD は他のシステムにも広く影響を与え、不安、睡眠障害、無関心、うつ病、認知障害、幻覚などの非運動症状 (NMS) を引き起こすことが示されています。 これらの非運動性変動 (NMF) は、PD における障害の主な原因であり、その中でも神経精神医学的変動が最も頻繁に見られます。 ドーパミン作動性オフドラッグ状態では、不安、無関心、うつ病が一般的ですが、ドーパミン作動性オンドラッグ状態では、多幸感、幸福感、衝動制御障害 (ICD) およびその他の行動依存症、躁病、精神病が発生する可能性があります。

ドーパミン作動性調節に関連する深刻な結果にもかかわらず、精神神経症状の病態生理学的メカニズムの理解はまだ限られており、より良い検出とより効果的な治療が必要です。 変動 PD は非常に強力なモデルであり、レボドーパ ドーパミン作動性オンおよびオフ薬物状態の両方で反対の精神医学的状態を個人内で研究することができ、多くの対人変数を抽象化することができます。

ニューロテクノロジーと高度な神経画像技術は、PD の特定の精神神経症状の神経基盤と脳メカニズムの理解を深めることができます。 特に、動的機能的接続 (FC) 分析は、脳の活性化だけでなく、脳全体の機能ネットワークと活性化のマップ間の遷移の観点から、安静状態 (rs)-fMRI からの機能異常を特徴付けます。 動的FCアプローチで評価されたこれらのネットワークの時間的進化は、最近、いくつかの臨床的状況に関連していることが示されています。

したがって、研究者の長期的な目標は、ドーパミンオフドラッグ状態の疾患 (うつ病、不安、無関心、疲労、恥、徐脈) およびドーパミン作動性治療に関連する個々の神経精神医学的 PD 症状の特定の安静時サイン/バイオマーカーを特定することです。ドーパミン作動性オンドラッグ状態 (躁病、衝動制御障害、幻覚、精神病、創造的思考) で、神経精神症状/変動の測定の代用として、したがって特定の治療法の有効性を評価するために将来使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Geneva、スイス、1202
        • 積極的、募集していない
        • EPFL Campus Biotech
      • Geneva、スイス、1202
        • 積極的、募集していない
        • EPFL Institute of Bioengineering
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • University Hospital Geneva (HUG)
        • コンタクト:
          • Vanessa Fleury, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 男性か女性
  • パーキンソン病と診断されました
  • -指示、神経心理学的テストを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 実験現場の現地語が理解でき、流暢に話せること
  • パーキンソン病におけるアルドゥイン行動尺度(ASBPD)パート2に含まれる項目の合計が3つ以上であると定義される神経精神医学的変動の存在

除外基準:

  • パーキンソン病以外の構造的脳疾患
  • 薬物乱用および/または依存 (DRT 以外)
  • 自殺念慮を伴う進行中のうつ病
  • 重度の振戦/ジスキネジア/MRI 性能の妨げ
  • 薬理試験への参加
  • インフォームドコンセントを提供できない(法定後見)
  • MRI禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドーパミン作動性 ON 薬物状態が最初、ドーパミン作動性 OFF 薬物状態が 2 番目

次の検査と評価は、ドーパミン作動性 ON 薬物状態での通常の治療での訪問 3 と、ドーパミン作動性 OFF 薬物状態での訪問 4 (すべての抗パーキンソン病薬の一晩の離脱) で実行されます。

  • MRI評価、
  • 認知的、神経精神医学的および神経学的評価、
  • 感覚運動刺激によるロボット誘発幻覚。
ドーパミン作動性オフドラッグ状態:訪問3または4中のドーパミン作動性抗パーキンソン病薬の一晩の離脱。一連の薬物状態(ドーパミン作動性オフドラッグ/オンドラッグ状態またはオンドラッグ/オフドラッグ状態)はランダム化されます。
ドーパミン作動性オン薬物状態: 患者は、来院 3 または 4 でドーパミン作動性オン薬物状態の通常の治療で評価されます。薬物状態のシーケンス (ドーパミン作動性オフ薬物/オン薬物状態またはオン薬物/オフ薬物状態) は無作為化されます。
実験的:ドーパミン作動性 OFF 薬物状態が最初、ドーパミン作動性 ON 薬物状態が 2 番目

次の検査と評価は、ドーパミン作動性オフ薬物状態(すべての抗パーキンソン病薬の一晩の離脱)での訪問3と、ドーパミン作動性オン薬物状態での定期的な治療の訪問4で実行されます。

  • MRI評価、
  • 認知的、神経精神医学的および神経学的評価、
  • 感覚運動刺激によるロボット誘発幻覚。
ドーパミン作動性オフドラッグ状態:訪問3または4中のドーパミン作動性抗パーキンソン病薬の一晩の離脱。一連の薬物状態(ドーパミン作動性オフドラッグ/オンドラッグ状態またはオンドラッグ/オフドラッグ状態)はランダム化されます。
ドーパミン作動性オン薬物状態: 患者は、来院 3 または 4 でドーパミン作動性オン薬物状態の通常の治療で評価されます。薬物状態のシーケンス (ドーパミン作動性オフ薬物/オン薬物状態またはオン薬物/オフ薬物状態) は無作為化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学的変動と機能的接続異常の相関
時間枠:≤ 6週間
神経精神変動スケール (NFS) のスコア
≤ 6週間
機能的結合異常と恥との相関
時間枠:≤ 6週間
Shame Visual Analogic Sc​​aleのスコア
≤ 6週間
機能的結合異常と幻覚との相関
時間枠:≤ 6週間
ロボット誘発プレゼンス幻覚 (PH) 評価のスコア
≤ 6週間
機能的結合異常と徐脈症との相関
時間枠:≤ 6週間
Bradyphrenia Scale のスコア
≤ 6週間
機能的結合異常と創造性との相関
時間枠:≤ 6週間
クリエイティブ シンキング スケールのスコア
≤ 6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻覚に対するドーパミンの役割
時間枠:≤ 6週間
ロボット誘発プレゼンス幻覚 (PH) 評価を使用した幻覚に対するドーパミンの影響の測定。 評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。 スコアが高いほど、患者はより多くの幻覚を経験します。
≤ 6週間
創造性におけるドーパミンの役割
時間枠:≤ 6週間
創造的思考スケールに対するドーパミンの影響の測定。 評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。 スコアが高いほど、患者はより創造的です。
≤ 6週間
恥に対するドーパミンの役割
時間枠:≤ 6週間
Shame Visual Analogic Sc​​aleに対するドーパミンの影響の測定。 評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。 スコアが高いほど、患者は恥ずかしさを感じます。
≤ 6週間
徐脈に対するドーパミンの役割
時間枠:≤ 6週間
徐脈スケールに対するドーパミンの影響の測定。 評価は、2 つの条件 (ドーパミンのオンとオフの薬物状態) で実行され、比較されます。 スコアが高いほど、患者の徐脈性が高くなります。
≤ 6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Krack, Prof.、University Hospital Inselspital, Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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