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중등도 크룹 치료에서 분무형 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)의 효능

2011년 4월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

6개월에서 3세 사이의 어린이 치료에서 분무용 1600µg 대 위약을 위한 단일 용량의 BDP 현탁액의 효능 및 내약성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹 연구 설계 중등도 크루프의 임상적 진단

크루프(croup)로 더 잘 알려진 급성 후두기관기관지염은 소아에서 흔한 호흡기 질환 중 하나이며 6개월에서 6세 소아에서 기도 폐쇄의 가장 흔한 원인입니다. 크루프 환자는 일반적으로 일년 중 두 번의 피크 시간대에 의사가 방문합니다. 첫 번째는 보통 파라인플루엔자 바이러스의 결과로 가을에 발생하고 두 번째 피크는 RSV의 결과인 초겨울에 발생합니다. 크룹은 여성보다 남성에게 더 일반적으로 영향을 미치며 6개월에서 6세 사이의 어린이에게 영향을 미칩니다. 크룹의 발병률은 2세에 최고조에 달합니다. 나이가 많은 어린이의 크룹은 흔하지 않으며 재발성 에피소드가 자주 관찰됩니다.

크룹 증상은 일반적으로 수명이 짧으며, 소아의 약 60%가 48시간 이내에 짖는 듯한 기침이 해소됩니다. 그러나 일부 소아는 최대 1주일 동안 증상이 계속 나타납니다. 크룹이 있는 대부분의 소아는 특별한 치료 없이 회복되지만 최대 15%는 입원이 필요하며, 입원한 어린이 중 최대 5%는 삽관이 필요할 수 있습니다.

분무형 아드레날린은 효과적이지만 작용 시간이 짧고 잠재적으로 위험한 부작용이 있으므로 경미한 크룹의 지역사회에서 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

경구 및 근육내 스테로이드 치료는 병원에서 적절한 용량으로 제공될 때 여러 임상시험 및 메타 분석에서 중등도에서 중증 크룹에 효과적인 것으로 나타났습니다.

보다 신속한 작용 개시 및 보다 적은 부작용을 위해 분무 투여가 경구 또는 근육내 투여 경로보다 우수하다는 것이 제안되었다.

이 연구는 위약과 비교하여 크룹 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트로서 분무 스테로이드 투여의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Avellino, 이탈리아, 83100
        • Ospedale San Giuseppe Moscati

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 부모/법정 대리인이 얻은 서면 동의서.
  2. 6개월에서 3세 사이의 남성 또는 여성 대상체는 급성 발병 짖는 듯한 기침, 협착음, 쉰 목소리 및 호흡 곤란이 있는 응급실을 언급합니다.
  3. 중등도 크룹 진단을 받은 소아(Westley 점수 3-8)

제외 기준:

  1. 협착증의 다른 원인의 증상 또는 징후
  2. 이전의 급성 혈관신경성 부종;
  3. 심각한 크루프 진단을 받은 소아(Wesley 점수 >8);
  4. 선천성 또는 후천성 협착증 병력, 후두덮개염 진단, 만성 폐 질환, 천식, 중증 전신 질환, 지난 21일 이내에 수두 바이러스에 노출되었거나 알려진 면역 기능 장애;
  5. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여;
  6. 이전 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료; 등록 전 호흡 곤란에 대한 에피네프린 치료;
  7. 질병의 이 에피소드 동안 크룹으로 인해 이전에 응급실을 방문했습니다.
  8. 연구의 성격과 범위 또는 연구 치료의 가능한 이점이나 원치 않는 효과를 이해하지 못하는 부모의 무능력,
  9. 이전 4주 동안의 다른 임상 시험 등록 또는 이 연구에 이미 등록된 피험자
  10. 집에 전화가 없다;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
단일 용량: 4ml
실험적: BDP UDV
단일 용량 1600mcg/4ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6시간에 Westley 크룹 점수에서 분무 BDP 대 위약의 우월성을 입증하기 위해
기간: 6시간
6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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