정신분열증 환자에게 단일 용량으로 투여된 Brexpiprazole 장기 작용 주사제(LAI)의 임상 약리 시험

포함 기준:

• 사전 동의 시점에 18세에서 64세 사이인 일본인 환자
• DSM-5® 기준에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자
• 임상시험계획서에서 정한 입원기간 동안 시험기관에 머무를 수 있는 환자
• 스크리닝 시 체질량지수[BMI = 체중(kg) / 키(m)2]가 18.5kg/m2 이상 35.0kg/m2 미만인 환자
• 임상시험 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자(환자가 미성년자이거나 의료적 보호를 위해 입원 중인 경우, 법적으로 허용되는 대리인도 동의서를 제공해야 함)로서 시험자 또는 하위 시험자가 판단하는 환자 모든 프로토콜 정의 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

• 정신분열증 외에 정신분열병(예: 분열정동장애, 주요우울장애, 제1형 양극성 장애, 제2형 양극성 장애, 범불안장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 치매 또는 경도 신경인지장애, 및 성격 장애) DSM-5® 기준에 의해 정의됩니다. 그러나 이러한 제외는 카페인 또는 담배 관련 장애에는 적용되지 않습니다.
• IMP 투여 시작 전에 금지된 병용 약물 및 식품에 대한 의무 휴약 기간을 충족하지 못한 환자 또는 시험 기간 동안 약물 또는 식품을 복용할 것으로 예상되는 환자
• IMP 투여 전 60일 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 환자
• 임상적으로 유의한 신경, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 호흡기 또는 소화계 장애가 있는 환자 그러나 상태가 경미하거나 잘 조절되고 안전성 또는 PK 평가에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 경우 이러한 환자를 등록할 수 있습니다.
• IMP 투여 전 180일 이내에 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인 및 담배는 제외하는 물질 관련 또는 중독성 장애에 대한 DSM-5® 진단 기준을 충족한 환자
• 스크리닝 시 약물 검사에서 양성으로 나온 환자(중앙 검사실 결과에 따름). 그러나 이러한 환자의 상태가 DSM-5® 진단 기준에 따라 물질 관련 또는 중독성 장애로 진단되지 않은 경우 등록할 수 있습니다.