Een klinische farmacologische studie van Brexpiprazol Long Acting Injectable (LAI) toegediend als een enkele dosis bij patiënten met schizofrenie

Inclusiecriteria:

• Japanse patiënten die tussen de 18 en 64 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de DSM-5®-criteria
• Patiënten die gedurende de in het protocol gedefinieerde ziekenhuisopnameperiode op de onderzoekslocatie kunnen blijven
• Patiënten met een body mass index [BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2] van minimaal 18,5 kg/m2 en minder dan 35,0 kg/m2 bij screening
• Patiënten die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (als de patiënt minderjarig is of voor medische bescherming in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger ook geïnformeerde toestemming geven) voorafgaand aan het begin van een onderzoeksprocedure en worden beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker om aan alle protocolgedefinieerde vereisten te kunnen voldoen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een diagnose van een gelijktijdige psychische stoornis naast schizofrenie (bijv. schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, algemene angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, dementie of milde neurocognitieve stoornis, en persoonlijkheidsstoornis) zoals gedefinieerd door de DSM-5®-criteria. Deze uitsluiting is echter niet van toepassing op cafeïne- of tabaksgerelateerde aandoeningen.
• Patiënten die niet voldoen aan de verplichte wash-out-perioden voor de verboden gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en voedingsmiddelen vóór aanvang van de IMP-toediening, of patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de proefperiode een van de geneesmiddelen of voedingsmiddelen zullen innemen
• Patiënten die binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen
• Patiënten met klinisch significante zenuw-, lever-, nier-, stofwisselings-, bloed-, immuun-, cardiovasculaire, ademhalings- of spijsverteringsstelselaandoeningen Dergelijke patiënten kunnen echter worden ingeschreven als de aandoening mild is of goed onder controle is en wordt geacht geen invloed te hebben op de veiligheid of PK-evaluaties.
• Patiënten die binnen 180 dagen voorafgaand aan de toediening van IMP hebben voldaan aan de diagnostische criteria van de DSM-5® voor een stofgerelateerde of verslavingsstoornis, inclusief alcohol en benzodiazepinen maar exclusief cafeïne en tabak
• Patiënten met een positieve drugstest bij screening (volgens de uitslag van het centraal laboratorium). Dergelijke patiënten kunnen echter worden ingeschreven als hun aandoening niet wordt gediagnosticeerd als een stofgerelateerde of verslavende aandoening, volgens de diagnostische criteria van DSM-5®.