En klinisk farmakologisk studie av brexpiprazol langtidsvirkende injiserbar (LAI) administrert som en enkelt dose hos pasienter med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Japanske pasienter som er mellom 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
• Pasienter med diagnosen schizofreni som definert av DSM-5®-kriteriene
• Pasienter som er i stand til å forbli på prøvestedet i den protokolldefinerte sykehusinnleggelsesperioden
• Pasienter med en kroppsmasseindeks [BMI = kroppsvekt (kg) / høyde (m)2] på ikke mindre enn 18,5 kg/m2 og mindre enn 35,0 kg/m2 ved screening
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke (hvis pasienten er mindreårig eller er innlagt på sykehus for medisinsk beskyttelse, må hans eller hennes juridisk akseptable representant også gi informert samtykke) før oppstart av en prøveprosedyre og blir bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren for å kunne oppfylle alle protokolldefinerte krav

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med diagnosen en samtidig psykisk lidelse i tillegg til schizofreni (f.eks. schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse I, bipolar lidelse II, generell angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, demens eller mild nevrokognitiv lidelse, og personlighetsforstyrrelse) som definert av DSM-5®-kriteriene. Denne utelukkelsen gjelder imidlertid ikke koffein- eller tobakksrelaterte lidelser.
• Pasienter som ikke oppfyller de obligatoriske utvaskingsperiodene for de forbudte samtidige legemidlene og matvarene før start av IMP-administrasjon, eller pasienter som forventes å ta noen av legemidlene eller matvarene i løpet av prøveperioden
• Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 60 dager før administrering av IMP
• Pasienter med klinisk signifikante nervøse, lever-, nyre-, metabolske, blod-, immun-, kardiovaskulære, respiratoriske eller fordøyelsessykdommer. Slike pasienter kan imidlertid bli registrert hvis tilstanden er mild eller godt kontrollert og anses ikke å påvirke sikkerhet eller farmakokinetiske vurderinger.
• Pasienter som har oppfylt DSM-5®-diagnosekriteriene for rusrelatert eller vanedannende lidelse, inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og tobakk, innen 180 dager før administrering av IMP
• Pasienter med positiv medikamenttest ved screening (i følge resultater fra sentrallaboratoriet). Imidlertid kan slike pasienter bli registrert hvis tilstanden deres ikke er diagnostisert som en stoffrelatert eller vanedannende lidelse, i henhold til DSM-5® diagnostiske kriterier.