Kliniczne badanie farmakologiczne długo działającego preparatu do wstrzykiwań (LAI) brexpiprazolu podawanego w pojedynczej dawce pacjentom ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Japońscy pacjenci w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5®
• Pacjenci, którzy są w stanie pozostać w ośrodku badania przez określony w protokole okres hospitalizacji
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała [BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2] nie mniejszym niż 18,5 kg/m2 i mniejszym niż 35,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli pacjent jest nieletni lub jest hospitalizowany w celu ochrony medycznej, jego prawnie akceptowany przedstawiciel również musi wyrazić świadomą zgodę) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej i są oceniani przez badacza lub badacza pomocniczego aby móc spełnić wszystkie wymagania określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zaburzenia psychicznego poza schizofrenią (np. zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, otępienie lub łagodne zaburzenie neuropoznawcze, i zaburzenia osobowości) zgodnie z kryteriami DSM-5®. Wyłączenie to nie dotyczy jednak zaburzeń związanych z kofeiną lub tytoniem.
• Pacjenci, którzy nie dotrzymali obowiązkowych okresów wypłukiwania zabronionych leków towarzyszących i pokarmów przed rozpoczęciem podawania IMP lub pacjenci, u których przewiduje się przyjmowanie któregokolwiek z leków lub pokarmów w okresie próbnym
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 60 dni przed podaniem IMP
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami układu nerwowego, wątroby, nerek, metabolicznymi, krwi, odporności, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub trawiennego Jednak tacy pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli stan jest łagodny lub dobrze kontrolowany i uważa się, że nie wpływa na bezpieczeństwo lub ocenę farmakokinetyczną.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne DSM-5® dla zaburzeń związanych z substancjami lub uzależnieniami, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i tytoniu, w ciągu 180 dni przed podaniem IMP
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym (zgodnie z wynikami z laboratorium centralnego). Jednak tacy pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli ich stan nie zostanie zdiagnozowany jako zaburzenie związane z substancjami lub uzależnieniem, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5®.