Un essai de pharmacologie clinique sur le brexpiprazole injectable à action prolongée (LAI) administré en dose unique chez des patients atteints de schizophrénie
20 avril 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai de pharmacologie clinique multicentrique, ouvert, visant à déterminer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité du brexpiprazole injectable à action prolongée (LAI) administré en dose unique chez des patients atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK), la tolérabilité et l'innocuité du brexpiprazole LAI après une administration unique chez des sujets atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais âgés de 18 à 64 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Patients avec un diagnostic de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM-5®
- Patients capables de rester sur le site de l'essai pendant la période d'hospitalisation définie par le protocole
- Patients ayant un indice de masse corporelle [IMC = poids corporel (kg) / taille (m)2] d'au moins 18,5 kg/m2 et inférieur à 35,0 kg/m2 au moment du dépistage
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit (si le patient est mineur ou est hospitalisé pour une protection médicale, son représentant légalement acceptable doit également donner son consentement éclairé) avant le début de toute procédure d'essai et sont jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur être en mesure de répondre à toutes les exigences définies par le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un diagnostic de trouble mental concomitant en plus de la schizophrénie (p. ex., trouble schizo-affectif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire I, trouble bipolaire II, trouble anxieux général, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, démence ou trouble neurocognitif léger, et trouble de la personnalité) tel que défini par les critères du DSM-5®. Cependant, cette exclusion ne s'applique pas aux troubles liés à la caféine ou au tabac.
- Les patients qui ne respectent pas les périodes de sevrage obligatoires pour les médicaments et aliments concomitants interdits avant le début de l'administration de l'IMP, ou les patients qui devraient prendre l'un des médicaments ou aliments pendant la période d'essai
- Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 60 jours précédant l'administration d'IMP
- Patients atteints de troubles nerveux, hépatiques, rénaux, métaboliques, sanguins, immunitaires, cardiovasculaires, respiratoires ou digestifs cliniquement significatifs. Cependant, ces patients peuvent être recrutés si l'affection est légère ou bien contrôlée et est considérée comme n'affectant pas l'innocuité ou les évaluations pharmacocinétiques.
- Patients qui ont répondu aux critères de diagnostic du DSM-5® pour les troubles liés à une substance ou à une dépendance, y compris l'alcool et les benzodiazépines mais à l'exclusion de la caféine et du tabac, dans les 180 jours précédant l'administration d'IMP
- Patients avec un test antidopage positif lors du dépistage (selon les résultats du laboratoire central). Cependant, ces patients peuvent être inscrits si leur état n'est pas diagnostiqué comme un trouble lié à une substance ou une dépendance, selon les critères de diagnostic du DSM-5®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brexpiprazole LAI : Dose 1
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Cohorte 1 : Injection intramusculaire à dose unique : Brexpiprazole LAI Dose 1
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Expérimental: Brexpiprazole LAI : Dose 2
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Cohorte 2 : Injection intramusculaire à dose unique : Brexpiprazole LAI Dose 2
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Expérimental: Brexpiprazole LAI : Dose 3
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Cohorte 3 : Injection intramusculaire à dose unique : Brexpiprazole LAI Dose 3
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Expérimental: Brexpiprazole LAI : Dose 4
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Cohorte 4 : Injection intramusculaire à dose unique : Brexpiprazole LAI Dose 4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques de brexpiprazole
Délai: Prélèvement sanguin pour la mesure du médicament plasmatique Jour 1 (avant la dose et 4, 8, 12 heures après la dose), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
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Prélèvement sanguin pour la mesure du médicament plasmatique Jour 1 (avant la dose et 4, 8, 12 heures après la dose), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-102-00373
- jRCT2061210051 (Autre identifiant: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .