Клинические фармакологические испытания брекспипразола длительного действия в виде инъекций (LAI), вводимого в виде разовой дозы у пациентов с шизофренией
20 апреля 2022 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое фармакологическое исследование для определения фармакокинетики, переносимости и безопасности инъекционного брекспипразола длительного действия (LAI), вводимого в виде однократной дозы у пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является определение фармакокинетики (ФК), переносимости и безопасности брекспипразола LAI после однократного введения субъектам с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты в возрасте от 18 до 64 лет включительно на момент получения информированного согласия.
- Пациенты с диагнозом шизофрении согласно критериям DSM-5®
- Пациенты, которые могут оставаться в исследовательском центре в течение установленного протоколом периода госпитализации.
- Пациенты с индексом массы тела [ИМТ = масса тела (кг) / рост (м)2] не менее 18,5 кг/м2 и менее 35,0 кг/м2 при скрининге
- Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие (если пациент является несовершеннолетним или госпитализирован для медицинской защиты, его или ее законный представитель также должен дать информированное согласие) до начала любой процедуры исследования и оцениваются исследователем или вспомогательным исследователем. чтобы быть в состоянии удовлетворить все требования, определенные протоколом
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сопутствующего психического расстройства помимо шизофрении (например, шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, общее тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, слабоумие или легкое нейрокогнитивное расстройство, расстройство личности) в соответствии с критериями DSM-5®. Однако это исключение не распространяется на расстройства, связанные с употреблением кофеина или табака.
- Пациенты, которые не соблюдают обязательные периоды вымывания для запрещенных сопутствующих препаратов и пищевых продуктов до начала введения ИЛП, или пациенты, которые должны принимать какие-либо препараты или продукты питания в течение испытательного периода.
- Пациенты, получившие электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 60 дней до введения ИМП
- Пациенты с клинически значимыми заболеваниями нервной, печеночной, почечной, метаболической, кроветворной, иммунной, сердечно-сосудистой, дыхательной или пищеварительной систем.
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5® для расстройств, связанных с психоактивными веществами или зависимостями, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и табак, в течение 180 дней до введения ИЛП.
- Пациенты с положительным тестом на наркотики при скрининге (по результатам центральной лаборатории). Однако такие пациенты могут быть включены в исследование, если их состояние не диагностировано как расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или зависимостью, в соответствии с диагностическими критериями DSM-5®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол LAI: доза 1
|
Группа 1: Однократная внутримышечная инъекция: Брекспипразол LAI, доза 1
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол LAI: доза 2
|
Группа 2: Однократная внутримышечная инъекция: Брекспипразол LAI, доза 2
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол LAI: доза 3
|
Группа 3: Однократная внутримышечная инъекция: Брекспипразол LAI, доза 3
|
|
Экспериментальный: Брекспипразол LAI: доза 4
|
Группа 4: Однократная внутримышечная инъекция: Брекспипразол LAI, доза 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации брекспипразола
Временное ограничение: Забор крови для измерения содержания препарата в плазме День 1 (до приема и через 4, 8, 12 часов после приема), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
|
Забор крови для измерения содержания препарата в плазме День 1 (до приема и через 4, 8, 12 часов после приема), 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 112, 126, 154, 182
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 331-102-00373
- jRCT2061210051 (Другой идентификатор: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R.
Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .