統合失調症患者に単回投与されるブレクスピプラゾール長時間作用型注射剤 (LAI) の臨床薬理試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で18〜64歳の日本人患者
• -DSM-5®基準で定義された統合失調症と診断された患者
• -プロトコルで定義された入院期間、治験実施施設にとどまることができる患者
• スクリーニング時のボディマス指数[BMI=体重(kg)/身長(m)2]が18.5kg/m2以上35.0kg/m2未満の患者
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者（患者が未成年者であるか、医療保護のために入院している場合、彼または彼女の法的に許容される代理人もインフォームドコンセントを提供する必要があります） 治験手順の開始前に、治験責任医師または副治験責任医師によって判断されますプロトコルで定義されたすべての要件を満たすことができる

除外基準:

• -統合失調症以外の同時精神障害の診断を受けた患者（例、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極I型障害、双極型II型障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、認知症または軽度の神経認知障害、およびパーソナリティ障害) DSM-5® 基準で定義されています。 ただし、この除外は、カフェインまたはタバコ関連の障害には適用されません。
• 治験薬投与開始前に併用禁止薬物及び併用禁止食品の強制休薬期間を満たしていない患者、又は治験期間中にいずれかの薬物又は食品を摂取することが予想される患者
• -IMP投与前60日以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者
• 臨床的に重要な神経系、肝臓系、腎臓系、代謝系、血液系、免疫系、心血管系、呼吸器系、または消化器系の障害を有する患者ただし、状態が軽度または十分に制御されており、安全性または PK 評価に影響を与えないと考えられる場合は、そのような患者を登録することができます。
• -IMPの投与前180日以内に、アルコールおよびベンゾジアゼピンを含むがカフェインおよびタバコを除く物質関連または依存性障害のDSM-5®診断基準を満たした患者
• -スクリーニングで薬物検査が陽性の患者（中央検査室の結果による）。 ただし、DSM-5® 診断基準に従って、その状態が物質関連障害または中毒性障害と診断されていない場合は、そのような患者が登録されることがあります。